Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Depressive Störungen oder Stimmungsschwankungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10% und Suizidgedanken wurden bei bis zu 1% der Patienten berichtet, die Rimonabant 20 mg einnehmen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit aktuell bestehenden Suizidgedanken und/oder mit Suizidgedanken und depressiven Störungen in der Krankengeschichte sollte Rimonabant nicht angewendet werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen und Unerwünschte Wirkungen»).
Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann. Depressive Störungen können mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbst verletzende Handlungen und Suizid einhergehen. Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abklären, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um die potenziellen Risiken einer Behandlung mit Rimonabant abzuschätzen.
Insbesondere Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsschwankungen in der Krankengeschichte (sowie Verwandte und sonstige Betroffene) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung solcher Symptome hingewiesen werden und darauf, dass bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung mit Rimonabant abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen ist. Falls während der Behandlung mit Rimonabant Depressionen diagnostiziert werden, ist die Behandlung abzubrechen. Der Patient sollte entsprechend überwacht werden und eine Behandlung der Depression sollte in Betracht gezogen werden. Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit sonstigen psychischen Erkrankungen assoziiert sein kann. Eine Therapie mit Rimonabant wird nicht empfohlen bei Patienten mit unbehandelten psychischen Erkrankungen. Falls während der Behandlung mit Rimonabant eine psychische Erkrankung diagnostiziert wird, ist die Behandlung abzubrechen. Der Patient sollte entsprechend überwacht werden und eine Behandlung für diese Erkrankung sollte in Betracht gezogen werden. Rimonabant wird in der Leber metabolisiert, deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion. Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor. Rimonabant darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»). Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt. Rimonabant sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»). Rimonabant wurde bei Patienten mit einer antiepileptischen Behandlung nicht untersucht. In den klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz von Krampfanfällen zwischen Rimonabant und Placebo beobachtet. Trotzdem sollte Rimonabant bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, siehe auch «Präklinische Daten». Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe war geringer als bei Kaukasiern. Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe «Pharmakokinetik»).
Rimonabant sollte in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Interaktionen»).
Acomplia enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-
Malabsorption sollten Acomplia nicht einnehmen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von Acomplia nicht zu steigern. Die Sicherheit von Dosen über 20 mg pro Tag ist nicht dokumentiert.
Effekte auf die Fertilität und den Oestruszyklus siehe «Präklinische Daten».
Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.