Schwangerschaft, Stillzeit

Caduet ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Bislang liegen keine Untersuchungen über die sichere Anwendung von Atorvastatin und Amlodipin bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Schwangerschaft
Die Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und der Unterbruch lipidsenkender Behandlung während der Schwangerschaft dürfte auf lange Sicht nur geringen Einfluss auf das Ergebnis der Behandlung primärer Hypercholesterinämie haben. Darüber hinaus stellen Cholesterin und andere Bestandteile der Cholesterin-Biosynthese wesentliche Komponenten der fetalen Entwicklung dar. Dies gilt für die Synthese von Steroiden und Zellmembranen. Als HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor kann Atorvastatin infolge der reduzierten Cholesterinbiosynthese bei Verabreichung an schwangere Frauen den Fötus schädigen.
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Amlodipin zeigten lediglich im mehrfach über der empfohlenen maximalen Humandosierung liegenden Bereich Effekte auf Geburt und Wehen. Auf Atorvastatin zurückzuführende Effekte auf Muttertier und Entwicklung zeigten sich bei Dosierungen, welche das Maximum der empfohlenen Humandosierung überschritten (siehe «Präklinische Daten - Daten zu Amlodipin bzw. Daten zu Atorvastatin - Reproduktionstoxizität»).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden (siehe «Kontraindikationen»). Wird eine Patientin während der Behandlung schwanger, so muss das Arzneimittel abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Atorvastatin-Komponente dieses Arzneimittels oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Erfahrungen am Menschen zeigen, dass Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Bei 31 stillenden Müttern mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck ergab sich ein medianes Amlodipin-Konzentrationsverhältnis von 0.85 (Milch/Plasma) nach Verabreichung von Amlodipin. Behandelt wurde mit einer Initialdosis von 5 mg Amlodipin 1x täglich, welche nach Bedarf angepasst wurde. Die mittlere, nach Körpergewicht angepasste Tagesdosis betrug 6 mg bzw. 98.7 µg/kg. Für den Säugling ergab sich durch das Stillen eine geschätzte Tagesdosis Amlodipin von 4.17 µg/kg.
Wegen der möglichen Gefahr für den Säugling sollen Mütter unter Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Atorvastatin oder Amlodipin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen (siehe «Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität»).