Unerwünschte WirkungenDie Verträglichkeit der Wirkstoffkombination Amlodipin/Atorvastatin wurde in doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien an 1092 Patienten geprüft, die an Hypertonie und gleichzeitig an Dyslipidämie litten. In den klinischen Studien mit Amlodipin/Atorvastatin wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, die speziell auf diese Kombination zurückzuführen gewesen wären. Die unerwünschten Wirkungen gingen nicht über die vorher bereits unter Amlodipin und/oder Atorvastatin berichteten hinaus (siehe nachfolgende Tabelle).
Die unerwünschten Wirkungen sind, getrennt für Amlodipin und Atorvastatin, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystem (MedDRA)
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Unerwünschte Wirkung
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Häufigkeit für Amlodipin
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Häufigkeit für Atorvastatin
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Nasopharyngitis
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-
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Häufig
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukozytopenie
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Sehr selten
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-
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Thrombozytopenie
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Sehr selten
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Selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen
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Sehr selten
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Häufig
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Anaphylaktische Reaktionen
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-
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Sehr selten
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperglykämie
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Sehr selten
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Häufig
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Hypoglykämie
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-
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Gelegentlich
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Anorexie
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-
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Gelegentlich
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Psychiatrische Erkrankungen
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Depression
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Gelegentlich
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Schlaflosigkeit
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Alpträume
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-
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Gelegentlich
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Stimmungsänderung (einschliesslich Angst)
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Gelegentlich
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-
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Verwirrung
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Selten
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schläfrigkeit
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Häufig
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-
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Schwindel
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Häufig
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Häufig
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Tremor
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Gelegentlich
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-
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Synkope
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Gelegentlich
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-
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Hypästhesien, Parästhesien
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Periphere Neuropathie
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Sehr selten
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Selten
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Amnesie
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-
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Sehr selten
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erhöhter Muskeltonus
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Sehr selten
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-
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Dysgeusia
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Geschmacksverlust
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-
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Sehr selten
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Extrapyramidale Erkrankung
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Nicht bekannt
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-
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Myasthenia gravis
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-
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Sehverschlechterung (einschliesslich Diplopie)
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Häufig
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Selten
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Verschwommenes Sehen
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-
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Gelegentlich
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Okuläre Myasthenie
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-
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Palpitationen
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Häufig
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-
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Myokardinfarkt
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Sehr selten
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-
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Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
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Gelegentlich
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-
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Gefässerkrankungen
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Rötung im Gesicht
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Häufig
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-
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Hypotonie
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Gelegentlich
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-
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Vaskulitis
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Sehr selten
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-
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten
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-
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Häufig
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Dyspnoe
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Häufig
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Rhinitis
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Gelegentlich
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-
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Husten
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Gelegentlich
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-
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Häufig
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Häufig
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Bauchschmerzen
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Häufig
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Gelegentlich
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Erbrechen
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Aufstossen
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-
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Gelegentlich
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Dyspepsie
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Häufig
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Häufig
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Veränderung der Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung)
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Häufig
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-
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Mundtrockenheit
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Gelegentlich
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-
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Durchfall, Verstopfung, Blähungen
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-
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Häufig
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Pankreatitis
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Sehr selten
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Selten
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Gastritis, Zahnfleisch-Hyperplasie
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Sehr selten
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-
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Hepatitis
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Sehr selten
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Gelegentlich
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Cholestase
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-
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Selten
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Ikterus
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Sehr selten
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-
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Alopezie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Urtikaria
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Purpura
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Gelegentlich
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-
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Hautverfärbung
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Gelegentlich
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-
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Hyperhidrose
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Gelegentlich
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-
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Pruritus
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Hautausschlag
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Lichtempfindlichkeit
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Sehr selten
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-
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Angioödem
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Sehr selten
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Selten
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Stevens-Johnson-Syndrom
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Sehr selten
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Sehr selten
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Erythema multiforme
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Sehr selten
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Sehr selten
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Toxisch epidermale Nekrolyse
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Unbekannt
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Sehr selten
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Exfoliative Dermatitis
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Sehr selten
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-
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Arthralgie, Myalgie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
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Gelegentlich
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Häufig
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Muskelkrämpfe
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Häufig
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Häufig
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Schmerzen der Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, Geschwollene Gelenke
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-
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Häufig
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Knöchelschwellungen
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Häufig
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Rückenschmerzen
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Nackenschmerzen, Muskelermüdung
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-
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Gelegentlich
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Myositis, Rhabdomyolyse, Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tenosynovitis
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-
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Selten
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Sehnenruptur
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-
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Sehr selten
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Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
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-
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Miktionsstörungen, Nykturie, Pollakisurie
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Gelegentlich
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-
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Erektile Dysfunktion
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Gelegentlich
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Selten
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Gynäkomastie
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Gelegentlich
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-
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Allgemeine Erkrankungen
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Ödeme
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Sehr häufig (11,1%)
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-
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Müdigkeit
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Häufig
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Gelegentlich
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Periphere Ödeme
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-
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Gelegentlich
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Asthenie
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Häufig
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Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Fieber
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-
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Gelegentlich
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Schmerzen
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Gelegentlich
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-
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Untersuchungen
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Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte
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-
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Häufig
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Leukozyten im Urin
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-
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Gelegentlich
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Gewichtszunahme
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Gewichtsabnahme
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Gelegentlich
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-
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erhöhte Leberenzyme (meistens begleitet von Cholestase)
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Sehr selten
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-
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Klasseneffekte der Statine
Folgende Nebenwirkungen wurden unter einigen Statinen berichtet:
·Schlafstörungen einschliesslich Alpträume;
·Gedächtnisverlust;
·sexuelle Dysfunktion;
·Depression;
·aussergewöhnliche Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie;
·Diabetes mellitus: Die Häufigkeit ist abhängig vom Vorhandensein bzw. der Abwesenheit von Risikofaktoren (Nüchternglukose ≥5.6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie in der Vergangenheit);
·Überempfindlichkeitssyndrom, einschliesslich Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Vaskulitis, Purpura, hämolytische Anämie, chronisch aktive Hepatitis, selten: Zirrhose und fulminante Lebernekrose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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