Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In vitro:
Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium erfordert die Anwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Daher muss die Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur. oxidantienfrei sein.
Um die Stabilität des [99mTc]Technetium Mertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die Präparation nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben
Haltbarkeit
ROTOP MAG-3 Kit darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natrium[99mTc] Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur.:
8 Stunden bei Raumtemperatur.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 - 8°C) in der Originalverpackung lagern.
Hinweise für die Handhabung
Anleitung zur Markierung
[99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiadid) wird unmittelbar vor Gebrauch mit einer Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (Ph.Eur.) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu vermeiden.
Die Flasche (1) mit Trockensubstanz wird in eine ausreichende Bleiabschirmung gestellt und der Stopfen desinfiziert (Desinfektionsmittel trocknen lassen). 8 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (40 bis 500 MBq/ml) werden mit einer Spritze und möglichst kleinvolumiger Kanüle in die Flasche (1) überführt. 8 ml Gasvolumen der Flasche (1) werden mit derselben Spritze zum Druckausgleich entnommen. Die Trockensubstanz in der Flasche (1) durch leichtes Schütteln komplett auflösen; dabei soll auch der Stopfen gründlich benetzt werden. Nach 15 Minuten Reaktionszeit werden 2 ml der Pufferzusatzlösung aus Flasche (2) mit einer neuen Spritze in die Flasche (1) überführt und wiederum 2 ml Gasvolumen zum Druckausgleich entnommen. Nach sorgfältigem Schütteln wird die Gesamtaktivität gemessen.
Die 8 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (40 bis 500 MBq/ml) werden entweder direkt aus dem Generator gewonnen oder durch Verdünnen eines geringeren Volumens an Generatoreluat mit steriler isotonischer Kochsalzlösung.
Die Radioaktivität wird mit einem geeigneten Aktivimeter bestimmt. Die [99mTc]Technetium Aktivität, das Gesamtvolumen, Testzeit und -datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargenbezeichnung werden auf das Etikett (radioaktiver Inhalt) übertragen und dieses auf dem Glasfläschchen befestigt.
Das Fläschchen mit dem [99mTc]Technetium Mertiatid wird bis zur Verwendung bei Raumtemperatur (15 -25 °C) unter aseptischen Bedingungen aufbewahrt. Das Glasfläschchen enthält keine Konservierungsmittel.
Hinweise
Das Produkt sollte innerhalb 8 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
Das Präparat darf nur nach vorausgegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung, Ph.Eur.,1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.
Vereinfachtes chromatographisches Verfahren (Sep-Pak-Methode)
Eine C18 Kartusche (z.B. Sep-Pak Light von der Fa. Waters), wird mit einer Einwegspritze zunächst konditioniert:
1.Elution von 5 ml Ethanol
2.Elution von 5 ml 0,001 HCl
3.Entfernung von Lösungsmittelresten durch Eingabe von 5 ml Luft
Dann werden nacheinander
1.5 - 10 MBq (ca. 50 µl) der zu prüfenden Injektionslösung auf die Kartusche gegeben.
2.5 ml 0,001 M HCl tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäss (A) eluiert.
3.5 ml einer Mischung von Ethanol und Natriumchloridlösung 0,9 % im Verhältnis 1:1 tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäss (B) eluiert.
Quantitative Bestimmung
Die Kartusche wird in ein Gefäss (C) gegeben und die Radioaktivität in den Gefässen A, B, und C gemessen.
Auswertung
Das hydrolysierte reduzierte [99mTc]Technetium verbleibt auf der Säule (Aktivität im Gefäss C). Das freie Pertechnetat Tc04 und hydrophile Verunreinigungen befinden sich im Gefäss A.
Das [99mTc]Technetium Mertiatid befindet sich im Gefäss B.

Berechnung
[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = Sollwert ≥ 94 %)
Eine detaillierte Gebrauchsanleitung und das Material für diese Methode sind lieferbar.
Vereinfachtes dünnschichtchromatographisches Verfahren (1)
Diese Methode wird verwendet zur
a)Bestimmung von [99mTc]Pertechnetat (Verunreinigung A)
Chromatographisches System
Teststreifen: ITLC-SA
Laufmittel: Methylethylketon (MEK)
Laufstrecke: 6-8cm
Optimales Probevolumen: 1-2µl
Detektor: ein geeigneter Detektor
Auswertung
[99mTc]Pertechnetat wandert mit der Laufmittelfront (Rf = 0,8 - 1,0). Wenn Sie nicht über einen Scanner verfügen, zerschneiden Sie den Teststreifen 5 cm vom unteren Rand. Messen Sie die Radioaktivität beider Teile separat. Setzen Sie die Aktivität des oberen Abschnittes ins Verhältnis zur Gesamtaktivität.
Berechnung
Spezifikation
(Verunreinigung A): ≤ 5,0%
b)Bestimmung von kolloidalem [99mTc]Technetium (Verunreinigung B)
Chromatographisches System:
Teststreifen: ITLC-SA
Laufmittel: Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Laufstrecke: 6-8cm
Optimales Probevolumen: 1-2µl
Detektor: ein geeigneter Detektor
Auswertung
Kolloidales [99mTc]Technetium (hydrolysiertes reduziertes [99mTc]Technetium) bleibt am Startpunkt (Rf = 0,0 - 0,1). Wenn Sie nicht über einen Scanner verfügen, zerschneiden Sie den Teststreifen 1,5 cm vom unteren Rand. Messen Sie die Radioaktivität beider Teile separat. Setzen Sie die Aktivität des unteren Abschnittes ins Verhältnis zur Gesamtaktivität.
Berechnung
Spezifikation
(Verunreinigung B): ≤ 2,0%
Berechnung der radiochemischen Reinheit (Spezifikation ≥ 94%)
Radiochemische Reinheit = 100% - (A [%] + B [%])
Eine detaillierte Gebrauchsanleitung und das Material für diese Methode sind lieferbar.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Radiopharmazeutika dürfen ausschliesslich durch behördlich autorisierte Ärzte angewendet werden. In jedem Fall hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
Entsorgung des radioaktiven Abfalls
Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muss entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die letztgültige Version der Strahlenschutzverordnung (SR814.501) ist zu beachten.