Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und Bradykardie nicht dosisabhängig.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100, Gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), Selten (<1/1'000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).
Folgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Carvedilol in klinischen Zulassungsstudien in den folgenden Indikationen durchgeführt wurden:
Chronische Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt, Hypertonie und Langzeitmanagement der koronaren Herzkrankheit.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie
Selten: Thrombozytopenie
Sehr selten: Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie, beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle (Hyperglykämie, Hypoglykämie) bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, depressive Verstimmung
Gelegentlich: Schlafstörungen, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit
Sehr selten: Psychosen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen
Häufig: Synkope, Präsynkope
Gelegentlich: Parästhesie
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen, verminderte Tränensekretion (trockenes Auge), Augenreizung
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzinsuffizienz
Häufig: Bradykardie, Ödeme, Hypervolämie, Flüssigkeitsretention
Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie
Häufig: Orthostatische Hypotonie, periphere Durchblutungsstörungen (kalte Extremitäten, periphere Gefässerkrankung, Exazerbation von intermittierendem Hinken, Raynaud-Syndrom), Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma bei prädisponierten Patienten
Selten: Nasale Kongestion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Obstipation
Selten: Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gammaglutamyltransferase (GGT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. allergisches Exanthem, Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, psoriatische und Lichen-planus-artige Hautläsionen)
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen in den Extremitäten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenversagen und anomale Nierenfunktion bei Patienten mit diffuser vaskulärer Erkrankung und/oder zugrundeliegender Niereninsuffizienz
Selten: Miktionsstörungen
Sehr selten: Harninkontinenz bei Frauen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (Erschöpfung)
Häufig: Ödeme, Schmerzen
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Schwindel, Synkope, Kopfschmerzen und Asthenie sind üblicherweise von leichtem Schweregrad und treten mit höherer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf.
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz können während der Hochtitration der Carvedilol-Dosis eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsretention auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzinsuffizienz war ein sehr häufig gemeldetes unerwünschtes Ereignis sowohl bei mit Placebo (14,5%) als auch bei mit Carvedilol (15,4%) behandelten Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt.
Unter der Therapie mit Carvedilol wurden bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzkrankheit und diffuser vaskulärer Erkrankung und/oder zugrundeliegender Niereninsuffizienz reversible Verschlechterungen der Nierenfunktion beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ausserdem wurden beobachtet
·Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom,
·in isolierten Fällen Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz,
·selten leichte Leberschädigung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
·Lichen-planus-ähnliche Reaktionen,
·Auslösung oder Verschlimmerung von Psoriasis.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen zu Atemnot bzw. zu asthmatischen Anfällen kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung von Carvedilol nach Markteinführung identifiziert. Da die Meldungen dieser Ereignisse aus einer Patientengruppe unbestimmter Grösse stammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und/oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel nachzuweisen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Aufgrund der beta-blockierenden Eigenschaften kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung tritt oder ein manifester Diabetes mellitus sich verschlechtert oder die Blutzuckergegenregulation gehemmt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gelegentliches Auftreten von Hypoglykämie wurde beobachtet.
Herzerkrankungen
Sinusknotenstillstand bei prädisponierten Patienten (z.B. bei älteren Patienten oder Patienten mit vorbestehender Bradykardie, Sinusknotenfehlfunktion oder atrioventrikulärem Block)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Alopezie, Hyperhidrose, schwere unerwünschte Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es sind vereinzelte Fälle von Harninkontinenz bei Frauen gemeldet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwand.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.