Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Die empfohlene Dosis zur Behandlung der chronischen Hepatitis B beträgt 600 mg 1x/d. Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wegen des Risikos erhöhter Resistenzraten, welche sich bei Patienten mit langer Behandlungsdauer und inkompletter Virus-Suppression entwickeln können, sollte eine Behandlung nur erfolgen, wenn die Kriterien hinsichtlich des HBV-DNA-Baselinewerts erfüllt sind (s. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Therapiedauer
Das Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsbeginn hat sich als guter Indikator für die Langzeitwirkung herausgestellt (s. «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Die HBV-DNA-Konzentration sollte nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine komplette Virus-Supression sicherzustellen (HBV-DNA <300 Kopien/ml). Ist bei Patienten nach 24 Wochen noch HBV-DNA feststellbar, sollte eine alternative Therapie begonnen werden.
Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung zu gewährleisten. Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt nach ihrem initialen Ansprechen positiv auf HBV-DNA getestet werden, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden. Eine optimale Therapie sollte mittels Resistenz-Tests bestimmt werden.
Die optimale Behandlungsdauer wurde bis jetzt nicht bestimmt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberschäden muss die empfohlene Sebivo-Dosis nicht angepasst werden (s. «Pharmakokinetik»).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin bei lebertransplantierten Patienten und bei Patienten mit dekompensierter chronischer Hepatitis B wurden bisher nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Sebivo kann zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet werden. Die Dosisanpassung wird erreicht, indem das Zeitintervall zur Dosierung der Tabletten verlängert wird.
Die empfohlene Dosierung muss für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min nicht angepasst werden (s. «Pharmakokinetik»). Wie nachstehend aufgeführt, ist eine Dosisanpassung hingegen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min, einschliesslich Patienten im Endstadium des Nierenversagens (ESRD) unter Hämodialyse, nötig (s. Tabelle 1). Die empfohlene Dosis (600 mg) wurde in diesen Patienten nicht untersucht. Die empfohlene Dosisanpassung basiert auf einer Extrapolation der Daten von Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, inklusive ESRD. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anpassungsrichtlinien für die Dosisanpassung wurden noch nicht in klinischen Phase III Studien getestet. Eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit Niereninsuffizienz muss gewährleistet sein.
Tabelle 1: Dosisanpassung von Sebivo bei Patienten mit Nierenschäden

* Endstadium des Nierenversagens
ESRD-Patienten
Bei Patienten im Endstadium des Nierenversagens (ESRD) sollte Sebivo nach der Hämodialyse verwendet werden (s. «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Empfehlung für Patienten über 65 Jahre nahe legen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren wurden keine Studien durchgeführt. Bis mehr Informationen zur Verfügung stehen, wird Sebivo daher nicht für den Gebrauch in dieser Altersgruppe empfohlen.