Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution
Es wird empfohlen, die Thyrogen-Lösung innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution zu injizieren.
Die rekonstituierte Lösung kann bei Bedarf bis zu maximal 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C, vor Licht geschützt, aufbewahrt werden. Dabei ist eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Thyrogen wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus klarem Glas geliefert. Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off-Sicherheitskappe. Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält 1,1 mg Thyrotropin alfa. Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke wird 1,0 ml Lösung (entsprechend 0,9 mg Thyrogen) entnommen und dem Patienten verabreicht.
Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,2 ml.
Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstitutiert werden. Pro Injektion wird nur eine Durchstechflasche Thyrogen benötigt.
Aseptische Technik anwenden
Der Inhalt jeder Durchstechflasche mit Thyrogen-Pulver wird mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgefüllt. Den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis er vollständig aufgelöst ist, dabei ist starkes Schütteln der Lösung zu vermeiden. Nach Rekonstitution beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml. Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Die rekonstituierte Thyrogen-Lösung in der Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung prüfen. Die Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung sein. Durchstechflaschen, die Fremdpartikel enthalten, getrübt oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Es werden 1,0 ml der Thyrogen-Lösung aus der Durchstechflasche entnommen. Dies entspricht 0,9 mg Thyrotropin alfa zur Verabreichung.
Die gebrauchsfertige Thyrogen-Lösung ist physikalisch-chemisch während 24 Stunden bei 2–8 °C stabil. Da Thyrogen kein Konservierungsmittel enthält, ist die rekonstituierte Lösung aus mikrobiologischen Gründen spätestens innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution zu verwenden, es sei denn, diese hat unter streng kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen sofort entsorgt werden.