Organklasse

Vinorelbin Sandoz i.v.

Vinorelbin Sandoz oral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%)
Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie
Sehr selten: Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf
Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, neutropenische Infektionen G3−4.

Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen ohne Neutropenie an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,7%; G3−4: 4,4%)
Häufig: Virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen. Neutropenische Infektionen (G3−4: 3,5%)
Nicht bekannt: Neutropenische Sepsis, schwere Sepsis mit Organversagen, Septikämie, komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%; G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3−4: 7,4%)
Häufig: Thrombozytopenie (G3−4: 2,5%)
Nicht bekannt: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Leukopenie

Sehr häufig: Knochenmarkdepression mit Neutropenie (71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%), Anämie (74,3%; G3−4: 4,8%), Thrombozytopenie (G1−2: 10,8%), Leukopenie (70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%)
Häufig: Neutropenie mit Fieber (G4: 2,8%)
Nicht bekannt: Medulläre Aplasie, Panzytopenie, Thrombozytopenie G3−4

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)

Nicht bekannt: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Schwere Hyponatriämie
Nicht bekannt: Anorexie

Nicht bekannt: Schwere Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Insomnie (G1−2: 2,8%)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3−4: 2,7%)
Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom

Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1−2: 11,1%)
Häufig: Neuromotorische Störungen (G1−4: 9,2%; G3−4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1−4: 4,1%; G3−4: 0,6%), Schwindel (G1−4: 6%; G3−4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1−2: 3,8%)
Gelegentlich: Ataxie
Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (G1−2: 1,3%)

Herzerkrankungen

Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich)
Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrhythmusstörungen
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz

Gelegentlich: Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
Nicht bekannt: Myokardinfarkt bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte oder kardiovaskulären Risikofaktoren

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten
Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps

Häufig: Hypertonie (G1−4: 2,5 %; G3−4: 0,3%), Hypotonie (G1−4: 2,2%; G3−4: 0,6%)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie)
Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich
Nicht bekannt: Husten (G1−2), Akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS, Pneumonitis) manchmal tödlich*, Lungenembolie

Häufig: Dyspnoe (G1−4: 2,8%; G3−4: 0,3%), Husten (G1−2: 2,8%)
Nicht bekannt: Lungenembolie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Stomatitis (G1−4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3−4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3−4: 2,7%)
Häufig: Durchfall
Gelegentlich: Schwerer Durchfall, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen
Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus

Sehr häufig: Nausea (G1−4: 74,7%; G3−4: 7,3%), Erbrechen (G1−4: 54,7%; G3−4: 6,3%), Durchfall (G1−4: 49,7%; G3−4: 5,7%), Anorexie (G1−4: 38,6%; G3−4: 4,1%), Obstipation (G1−4: 19%; G3−4: 0,9%), Stomatitis (G1−4: 10,4%; G3−4: 0,9%), Bauchschmerzen (G1−4: 14,2%)
Häufig: Oesophagitis (G1−3: 3,8%; G3: 0,3%), Dysphagie (G1−2: 2,3%)
Gelegentlich: Paralytischer Ileus (G3−4: 0,9%)
Nicht bekannt: Gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%)
Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen

Häufig: Leberfunktionsstörungen (G1−2: 1,3%)
Selten: Erhöhung von Leberwerten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3−4: 4,1%)
Selten: Hautreaktionen
Nicht bekannt: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Hauthyperpigmentierung (supravenöse, serpiginöse Hyperpigmentierung)

Sehr häufig: Alopezie (G1−2: 29,4%)
Selten: Generalisierte Hautreaktionen (G1−2: 5,7%)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie, Thoraxschmerzen

Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie (G1−4: 7%; G3−4: 0,3%)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Dysurie (G1−2: 1,6%), andere urogenitale Störungen (G1−2: 1,9%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3−4: 3,7%)
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen
Selten: Lokale Nekrose
Nicht bekannt: Schüttelfrost G1−2

Sehr häufig: Müdigkeit/Unwohlsein (G1−4: 36,7%; G3−4: 8,5%), Fieber (G1−4: 13%; G3−4: 12,1%)
Häufig: Schmerzen einschliesslich Tumorschmerzen (G1−4: 3,8%; G3−4: 0,6%). Schüttelfrost (G1−2: 3,8%)

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtsverlust

Sehr häufig: Gewichtsverlust (G1−4: 25%; G3−4: 0,3%)
Häufig: Gewichtszunahme (G1−2: 1,3%)