Präklinische Daten

Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Gardasil induzierte bei trächtigen Ratten (F0-Generation) nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18. Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen. Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen in der F1-Generation.
Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Gardasil (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit. Es zeigten sich keine impfstoffbedingten makroskopischen bzw. histologischen Hodenveränderungen sowie keine Auswirkungen auf das Hodengewicht.