Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Impfentscheidung sollte nach Abwägen einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Eine Synkope (Ohnmacht) manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, vor allem bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein.
Synkopen, manchmal in Verbindung mit Stürzen, sind bei Jugendlichen häufiger nach Impfung mit Gardasil aufgetreten als nach Verabreichung anderer Impfstoffe in dieser Altersgruppe (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Daher sollten Personen während der Impfung mit Gardasil liegen oder sitzen und nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden und in einer sicheren Position verbleiben, um Verletzungen infolge der Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmass vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV Typen verursacht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen; Wirkungsmechanismus»). Daher sollten geeignete Massnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keine Wirkung auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen. Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva und Vagina oder Genitalwarzen indiziert. Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Gardasil schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit dem entsprechenden HPV-Typ infiziert ist (siehe «Wirkungsmechanismus»).
Bei der Anwendung von Gardasil sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge. Da kein Impfstoff zu 100% wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs Vorsorge äusserst wichtig und sollten entsprechend den Empfehlungen durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde nur in einer Untergruppe von Männern untersucht, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben (MSM-Population = men who have sex with men). In der MSM-Population besteht ein höheres Risiko für HPV-Infektionen im Analbereich im Vergleich zur Gesamtbevölkerung. Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung durch die Inzidenz bei Frauen und heterosexuellen Männern reflektiert wird.
Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) über bis zu 1 Monat nach der 3. Dosis (7 Monate) untersucht (siehe «Wirkungsmechanismus»).
Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Es wurde eine anhaltende protektive Wirksamkeit über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bei Frauen und Männern nach Abschluss des 3-Dosen-Impfschemas in der Per Protokoll Population ohne Protokoll Verstösse, die die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen könnten, nachgewiesen (siehe «Wirkungsmechanismus»).
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil mit anderen HPV-Impfstoffen stützen.