Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Vivaglobin enthält IgG-Antikörper, wie sie in der normalen Bevölkerung vorhanden sind. Es wird aus gemischtem Plasma von nicht weniger als 1000 Spendern hergestellt.
Die IgG-Subklassenverteilung entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Ausreichende Dosen dieses Arzneimittels können bei krankhaft niedrigen Immunglobulin-G-Spiegeln den normalen Wert wiederherstellen.
Daten aus einer klinischen Studie (n= 53) mit Vivaglobin zeigten, dass wöchentliche Dosen zwischen 0,05 und 0,15 g pro kg (0,3 bis 0,9 ml pro kg) Körpergewicht ausreichen, um IgG-Talspiegel von ca. 8 bis 9 g/l (n= 53) im Serum aufrecht zu erhalten. Dies entspricht einer monatlichen kumulativen Dosis von 0,2 bis 0,6 g pro kg Körpergewicht.
Vivaglobin wird aus gepooltem, humanem Plasma gewonnen. Informationen über die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» enthalten.
Der Herstellungsprozess von Vivaglobin beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung einschliesslich eines Pasteurisierungsschrittes bei 60 °C über 10 Stunden.