Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht intravasal injizieren! Falls Vivaglobin versehentlich in ein Blutgefäss appliziert wurde, können Patienten einen Schock oder Thromboembolien entwickeln.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit (vgl. «Dosierung/Anwendung») sollte genau befolgt werden.
Die Patienten sollen während der Infusion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Wirkungen sorgfältig beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger bei Patienten auftreten, die erstmalig normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat gewechselt wurde oder die Behandlung für mehr als acht Wochen unterbrochen wurde.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen des IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Selten kann Vivaglobin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
– die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Kapitel «Dosierung und Anwendung»);
– die Patienten während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
Vivaglobin enthält bis zu 0,8–1,6 mg/ml Natrium bzw. 110 mg Natrium pro Dosis (75 kg KG) bei Gabe einer vollen Tagesdosis von 11,25 g = 70,3 ml. Dies muss beachtet werden bei Patienten, die eine salzarme Diät befolgen.

Thromboembolische Ereignisse
Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie wurden nach Anwendung von Vivaglobin berichtet. Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren (wie z.B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes Mellitus und vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen, erworbene oder angeborene Thrombophilie, längere Immobilisation, schwere Hypovolämien, Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen) ist bei der Verordnung von Vivaglobin Vorsicht geboten. Für Risikopatienten sollte eine geeignete alternative Therapie erwogen werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich sofort in medizinische Behandlung zu begeben, wenn erste Symptome einer Thromboembolie auftreten, wie z.B. Atemnot, Brustschmerzen, Schmerzen und Schwellung von Gliedmassen, fokale neurologische Defizite, oder andere Anzeichen eines arteriellen oder venösen thrombotischen oder embolischen Ereignisses. Die Patienten sollten informiert werden, sich vor der Vivaglobin Infusion genügend Flüssigkeit zuzuführen.

Virale Sicherheit
Vivaglobin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretenen Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBC und HCV. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann das Risiko von HAV oder B 19 Übertragungen durch Immunglobuline jedoch als gering eingeschätzt werden. Man nimmt an, dass der Antikörpergehalt wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.
Bei jeder Verabreichung von Vivaglobin sind der Name und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.