Dosierung/Anwendung

Dosis und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation.
Das Präparat wird subkutan verabreicht. Die Behandlung soll von einem in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten und in der Anleitung von Patienten in ambulanter Therapie erfahrenen Arztes begonnen und überwacht werden.
Die Dosierung muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes angepasst werden. Die folgenden Dosisangaben gelten als Empfehlung.
Die Dosierung bei subkutaner Anwendung sollte zu einem gleichmässigen IgG-Spiegel führen. Bei Therapiebeginn kann eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g pro kg (1,3 bis 3,1 ml pro kg) Körpergewicht, über mehrere Tage verteilt, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg Körpergewicht erforderlich sein.
Sobald der IgG-Spiegel im Fliessgleichgewicht (steady state) ist, werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen – idealerweise wöchentlich – verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis von 0,4 bis 0,8 g pro kg (2,5 bis 5 ml pro kg) Körpergewicht zu erreichen.
Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der IgG-Talspiegel kontrolliert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen: Die Dosierung erfolgt körpergewichtsbezogen wie bei den Erwachsenen. Im Rahmen einer klinischen Studie wurden 16 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sowie 6 Jugendliche zwischen 12 und 16 Jahren mit Vivaglobin behandelt.

Art der Anwendung
Vivaglobin ist subkutan zu verabreichen.
In Ausnahmefällen, in denen eine subkutane Verabreichung nicht praktikabel ist, können niedrige Dosen intramuskulär verabreicht werden.
Die subkutane Infusion für die Selbstbehandlung der Patienten sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen und der Anleitung von Patienten in ambulanter Therapie erfahren ist. Der Patient ist über den Gebrauch des Infusionsbestecks und der Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die Massnahmen aufzuklären, die im Falle von schweren unerwünschten Reaktionen zu ergreifen sind.
Es wird empfohlen, Vivaglobin zunächst langsam zu infundieren (10 ml/h) Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate auf ca. 20 ml/h erhöht werden. In einer klinischen Studie mit 53 auswertbaren Patienten wurde die 1. Infusion mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h verabreicht; für die folgenden Infusionen konnte die Rate gesteigert werden auf 22 ml/h. Im Mittel betrug die Rate 18,2 ml/h. Etliche Patienten ertrugen aber wesentlich höhere Raten.
Die Verabreichung von Vivaglobin erfolgt vorzugsweise in die Bauchwand, den Oberschenkel und/oder das Gesäss. Es sollen nicht mehr als 15 ml an einer Körperstelle injiziert werden. Dosierungen über 15 ml sollen aufgeteilt und an 2 oder mehr Körperstellen injiziert werden.
Nicht intravasal injizieren! Siehe auch Kapitel «Kontraindikationen».