ZusammensetzungWirkstoff: Carbomerum 980
Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitAugentropfen: Eine Einzeldosis zu 0,4 ml enthält 0,52 mg Carbomerum 980
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSymptomatische Behandlung des trockenen Auges
Dosierung/AnwendungErwachsene
Übliche Dosierung: 1 Tropfen 3-mal pro Tag in den Bindehautsack instillieren, oder immer dann, wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.
Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Die Tropferspitze der Flasche nicht berühren, um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen. Einzeldosis nach Gebrauch verwerfen (enthält kein Konservierungsmittel).
Der Gebrauch von Fluidose ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen, da keine entsprechenden Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.
Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Fluidose.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDas Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.
Die Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte eine angebrochene Einzeldosis sofort verworfen werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen sollen vor der Instillation entfernt und erst 20 Minuten später wieder eingesetzt werden.
InteraktionenWenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Fluidose soll immer als letztes Präparat angewendet werden.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da nicht mit einer Resorption von Carbomerum 980 zu rechnen ist (vgl. «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus jedoch praktisch ausgeschlossen werden.
Da der Wirkstoff systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich. Fluidose kann somit in der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDas Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“ (<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „unbekannt“ (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich.
Augenerkrankungen
Unbekannt: Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der Instillation, die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen. Gefühl der Verklebung von Augenlidern und Reizungen nach der Applikation.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S01XA20
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Fluidose enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Augenoberfläche einen transparenten, lubrifizierenden und befeuchtenden Film. Der pH-Wert und die Osmolalität sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar. Die Viskosität von Fluidose ist jedoch höher als diejenige von künstlicher Tränenflüssigkeit. Aus diesem Grund kann das Präparat in grösseren Abständen verabreicht werden.
Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Fluidose vs. eine physiologische Kochsalzlösung zeigte die Überlegenheit des Präparates auf die Aufbrechzeit des Tränenfilms. Fluidose lindert als Tränenersatz die Symptome einer Augenreizung durch Augentrockenheit und schützt die Hornhaut vor dem Austrocknen.
PharmakokinetikDie Pharmakokinetik von Carbomerum 980 wurde nicht untersucht. Eine Aufnahme durch die Hornhaut ist aufgrund des hohen Molekulargewichtes unwahrscheinlich.
Präklinische DatenStudien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Fluidose beim Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich Irritationspotential.
Es sind keine weiteren für die Anwendung von Carbomerum 980 relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Fluidose, Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte für jede Anwendung eine neue Einzeldose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.
Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer57779 (Swissmedic)
PackungenFluidose, Augentropfen Einzeldosen 10 x 0,4 ml (D)
Fluidose, Augentropfen Einzeldosen 30 x 0,4 ml (D)
ZulassungsinhaberinCPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Stand der InformationApril 2017
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