Präklinische Daten

Alle nicht-klinischen Studien zur Sicherheit sind mit einem ähnlichen Produkt, welches HES 130/0,4 (10 %) in 0,9%iger Kochsalzlösung enthält, durchgeführt worden.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Toxikologische Studien zur wiederholten Infusion über drei Monate wurden an Ratten und Hunden durchgeführt, in diesen erhielten drei Gruppen von Tieren täglich eine intravenöse Infusion über drei Stunden. Dosisvolumina von entweder 60 oder 90 ml HES 130/0,4 (10%ige Lösung) je Kilogramm Körpergewicht (entsprechend resp. 6 oder 9 g/kg Körpergewicht) oder eine Injektion von 90 ml/kg 0,9%ige Kochsalzlösung (Negativkontrollen) wurden untersucht. Die beobachtete Toxizität nach wiederholter Infusion von Hydroxyethylstärke steht im Einklang mit den onkotischen Eigenschaften der Lösung, die bei den Tieren zu einer Hypervolämie führten.
Mutagenität/Karzinogenität
Es wurden keine mutagenen Effekte von HES 130/0,4 (10%) Lösung in den folgenden in vitro und in vivo Tests beobachtet: Ames Test mit Salmonella typhimurium, Genmutationstest an Säugetierzellen (V79), Chromosomenaberrationstest ankultivierten Humanlymphozyten, und in vivo Chromosomenaberrationstest an Ratten Knochenmarkzellen.
Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von HES 130/0,4 (10%) in 0,9%iger Kochsalzlösung sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
In Reproduktionsstudien mit 12,5, 25 oder 50 ml HES 130/0,4 (10%ige Lösung) je Kilogramm Körpergewicht täglich (entsprechend 1,25, 2,5 und 5 g/kg/Tag) an Ratten und Kaninchen hatte HES 130/0,4 (10%ige Lösung) keine teratogenen Wirkungen. Embryo-Fetotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nur unter maternal-toxischen Dosen (ab der Dosis von 25 ml/kg) beobachtet. Embryoletale Wirkungen wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosis von 5 g/kg Körpergewicht/Tag beobachtet. Bei Ratten führte die Bolusinjektion dieser Dosis während der Trächtigkeit und Laktation zu einem verringerten Körpergewicht der Nachkommen und zu Entwicklungsverzögerungen. Bei den Muttertieren waren Zeichen von Flüssigkeitsüberladung zu beobachten.
HES 130/0,4 (10%ige Lösung) zeigte in Studien zur Beurteilung der Hautsensibilisierung (Allergenität), und Blutkompatibilität (Haemolysetest) keine Effekte.