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Information for professionals for Pamifos® 3 mg/ml:Opopharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

Asymptomatische Hypokalzämie und Pyrexie (ein Anstieg der Körpertemperatur um 1-2 °C) sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen und treten im typischen Fall innerhalb der ersten 48 h nach der Infusion auf. Die Temperaturerhöhung geht im Allgemeinen von selbst zurück und erfordert keine Behandlung.

Häufigkeit 

Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100 <1/10; gelegentlich: >1/1000 <1/100; selten: >1/10'000 <1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Infektionen 

Sehr selten: Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster.

Blut 

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie.

Sehr selten: Leukopenie.

Immunsystem 

Gelegentlich: allergische Reaktionen, inklusive anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus/Dyspnoe, Quincke-Ödem.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel und Ernährung 

Sehr häufig: Hypokalzämie (5-12%), Hypophosphatämie (12%).

Häufig: Hypomagnesiämie (11%), Hypokaliämie (7%), Anstieg des Serumkreatinins.

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypernatriämie.

Zentrales Nervensystem 

Häufig: symptomatische Hypokalzämie (Parästhesien, Tetanie), Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Somnolenz.

Gelegentlich: Krampfanfälle, motorische Unruhe, Schwindel, Lethargie.

Sehr selten: Verwirrtheit, visuelle Halluzinationen.

Störungen am Auge 

Häufig: Konjunktivitis.

Gelegentlich: Uveitis (Iritis, Iridozyklitis).

Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie.

Kardiovaskuläres System 

Häufig: Hypertonie.

Gelegentlich: Hypotonie.

Sehr selten: linksventrikuläre Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenödem), Stauungsinsuffizienz (Ödem) durch Hyperhydratation.

Gastrointestinaltrakt 

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Obstipation, Gastritis.

Gelegentlich: Dyspepsie.

Leber-Galle 

Gelegentlich: abnorme Leberfunktionswerte, Anstieg des Serumharnstoffs.

Haut 

Häufig: Rash.

Gelegentlich: Pruritus.

Bewegungsapparat 

Häufig: vorübergehende Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, generalisierte Schmerzen.

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Nieren und Harnwege 

Gelegentlich: akute Niereninsuffizienz.

Selten: fokal-segmentale Glomerulosklerose einschliesslich versagende Variante, nephrotisches Syndrom.

Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle 

Sehr häufig: Fieber und grippeähnliche Symptome (ca. 9%), manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit und Hitzewallungen.

Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Phlebitis, Thrombophlebitis.

Postmarketing Erfahrungen mit Pamidronat: Gelegentliche Fälle von Osteonekrose (vor allem der Kiefer) wurden vorwiegend bei Krebspatienten beschrieben, die mit Biphosphonaten, einschliesslich Pamidronat, behandelt wurden. Viele dieser Patienten zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis, und die Mehrheit der Meldungen beziehen sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt wurde, sollte eine Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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