Unerwünschte Wirkungen

Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien
Die folgende Tabelle zeigt während der Behandlung aufgetretene Symptome, die bei mindestens 1% der Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen in plazebo-kontrollierten Studien mit adjuvanter Therapie beobachtet wurden. In den plazebo-kontrollierten Epilepsie-Studien mit adjuvanter Therapie wurde entweder Gabapentin oder Plazebo zur bestehenden antiepileptischen Therapie der Patienten hinzugefügt.

Übersicht der während der Behandlung bei ?1% der Gabapentin-behandelten Patienten aufgetretenen Symptome in plazebo-kontrollierten StudienSeite 4

Virale Infektion              1,3           2,1     
Kopfschmerzen                 8,1           9,0     
Fieber                        1,3           1,3     
Müdigkeit                     11,0          5,0     
Rückenschmerzen               1,8           0,5     
Bauchschmerzen                1,8           2,4     
Allgemein                                           
Impotenz                      1,5           1,1     
Urogenitales System                                 
Myalgie                       2,0           1,9     
Fraktur                       1,1           0,8     
Bewegungsapparat                                    
Rash                          1,5           1,6     
Pruritus                      1,3           0,5     
Akne                          1,1           1,3     
Hautabschürfung               1,3           0,0     
Haut und Hautanhangsorgane                          
 (kombiniert)                 6,1           7,1     
Übelkeit und/oder Erbrechen                         
Mund-/Halstrockenheit         1,7           0,5     
Gesteigerter Appetit          1,1           0,8     
Dyspepsie                     2,2           0,5     
Diarrhöe                      1,3           2,1     
Dentale Auffälligkeiten       1,5           0,3     
Verstopfung                   1,5           0,8     
Gastrointestinales System                           
Rhinitis                      4,1           3,7     
Pharyngitis                   2,8           1,6     
Husten                        1,8           1,3     
Respirationstrakt                                   
Vasodilatation                1,1           0,3     
Gefässsystem                                        
Diplopia                      5,9           1,9     
Amblyopie                     4,2           1,1     
Augen                                               
Zuckungen                     1,3           0,5     
Tremor                        6,8           3,2     
Denkstörungen                 1,7           1,3     
Somnolenz                     19,3          8,7     
Nystagmus                     8,3           4,0     
Nervosität                    2,4           1,9     
Schlaflosigkeit               1,1           1,9     
Emotionale Labilität          1,1           1,3     
Dysarthrie                    2,4           0,5     
Schwindel                     17,1          6,9     
Depression                    1,8           1,8     
Koordinationsstörung          1,1           0,3     
Verwirrung                    1,7           1,9     
                              (%)           (%)     
Unerwünschtes Ereignis        N= 543        N= 378  
Organklasse/                  Gabapentin¹   Plazebo¹
Epilepsie/Adjuvante Therapie

Zusätzliche in klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse
Bei klinischen Studien mit Monotherapie wurden keine bisher nicht aufgelisteten oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse berichtet.
Ereignisse, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer mit Epilepsie in klinischen Studien mit Gabapentin als adjuvanter Therapie aufgetreten sind und nicht im vorherigen Abschnitt beschrieben sind, werden im Folgenden aufgeführt: Blut und lymphatisches System: Purpura, meistens beschrieben als Bluterguss infolge eines physischen Traumas. Nervensystem: Hyperkinesie, verminderte, erhöhte oder fehlende Reflexe, Parästhesie, Angst, Feindseligkeit, Krämpfe, Agitiertheit. Bei höheren Dosen, sowie bei älteren Menschen können solche zentralnervösen Nebenwirkungen vermehrt auftreten. Augen: Gestörtes Sehvermögen, meistens als visuelle Störung beschrieben.

Herz/Gefässsystem: Hypertension.

Respirationstrakt: Pneumonie.Seite 5

Gastrointestinales System: Anorexia, Gingivitis.

Urogenitales System: Harnwegsinfektion.

Allgemein: Malaise, Gesichtsödeme, Gewichtszu-/abnahme, (Brust-) Schmerzen.

Pädiatrische Anwendung Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei plazebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektion (10,9% gegenüber 3,1% Plazebo), Fieber (10,1%/3,1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Schläfrigkeit. Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gaptin-Mepha in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.

Post-Marketing Erfahrung
Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentinbehandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, Blutzuckerfluktuationen bei Diabetespatienten und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
Es wurden auch Einzelfälle berichtet von: Herzinsuffizienz, Halluzinationen, Myasthenie, allergische Reaktionen inklusive Urticaria, Alopezie, Brustschmerzen/Angina pectoris, choreatiforme oder athetotische Bewegungsstörungen, Dyskinesie und Dystonie, Palpitation, Tinnitus, Hepatitis, Ikterus, Nierenversagen, Angioödeme, Photosensitivitätsreaktionen, Kreatinkinase-Erhöhungen, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion. Ein Zusammenhang mit dem Medikament wurde auch in diesen Fällen nicht gezeigt.
Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.