Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurden unter der Kombinationsbehandlung mit Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die unerwünschten Wirkungen waren beschränkt auf Effekte, welche schon aus früheren Studien mit Losartan und/oder Hydrochlorothiazid festgestellt wurden. Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen unter Kombinationsbehandlung war vergleichbar mit der Placebobehandlung. Ebenso war der Prozentsatz des Behandlungsabbruchs vergleichbar mit Placebo. Unerwünschte Wirkungen waren meistens leicht und vorübergehend; ein Abbruch der Therapie war nicht notwendig.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1000), Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
In klinischen Studien mit Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwächegefühl, Müdigkeit.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die weiteren folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid nach Markteinführung und/oder in Klinischen Studien oder nach Markteinführung für beide Komponenten unabhängig beobachtet (es kann keine Häufigkeit für Berichte nach Markteinführung angegeben werden):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: obere Atemwegsinfektionen.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Purpura.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Agranulozytose, Knochenmarkdepression und hämolytische Anämie, Leukopenie.
Anämie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschliesslich Schwellung von Larynx und Glottis (Ursache für Atemwegsobstruktion) und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge wurde selten bei Patienten unter Behandlung mit Losartan berichtet; einige dieser Patienten hatten früher mit anderen Arzneimitteln einschliesslich ACE-Hemmern ein Angioödem durchgemacht.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperkaliämie, Hypokaliämie.
Gelegentlich: Appetitverlust, Hyperurikämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Hypochlorämische Alkalose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit.
Selten: Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Selten: Schwindel oder Benommenheit, Parästhesien.
Dysgeusie, Migräne.
In doppel-blinden, kontrollierten Studien bei Patienten mit essentieller Hypertension wurden Kopfschmerzen bei 14,1% der mit Losartan behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 17,2% in der Plazebo-Gruppe.
Augenerkrankungen
Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.
Aderhauterguss (chorioidale Effusion) (Häufigkeit unbekannt).
Herzerkrankungen
Häufig: Hypotension, Palpitationen, Tachykardie.
Gelegentlich: dosisabhängige orthostatische Probleme, orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis, einschliesslich Henoch-Schoenlein.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Nekrotisierende Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Nasenverstopfung, Husten, Pharyngitis, Sinus-Störungen.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Dyspesie, Nausea, Erbrechen.
Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Pankreatitis.
Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, intrahepatische Cholestase oder Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Urtikaria, andere Hautausschläge.
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
Erythrodermie, Photosensibilität, Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Glykosurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz.
Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brustschmerzen, Ödeme/Schwellung.
Malaise.
Untersuchungen
Häufig: Anstieg der ALT, Proteinurie.
Leberfunktionsstörungen.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und nicht-melanozytären Malignomen der Haut beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.