Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Octaplex darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Anwendung hoher Dosen ist bei der Durchführung Heparin-empfindlicher Gerinnungsanalysen das mit Octaplex zugeführte Heparin zu berücksichtigen und gegebenenfalls mit Protaminsulfat oder anderen Reagenzien in vitro zu neutralisieren.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert.
Chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei +2°C bis +25°C gezeigt.
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig!
Der Lösungsvorgang des Arzneimittels und die Infusion müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Das Produkt löst sich bei Raumtemperatur schnell in eine klare oder leicht opaleszente Lösung auf. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Das gebrauchsfertige Arzneimittel soll unmittelbar nach dem Auflösen verwendet werden.
Es wird empfohlen, das in der Packung enthaltene Transfer-Set zu verwenden.
Anweisungen für die Herstellung der Lösung:
1.Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Konzentrat in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur (max. 37 °C) erwärmen. Wird zum Erwärmen des Lösungsmittels ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Gummistopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Die Temperatur des Wasserbades sollte 37 °C nicht übersteigen.
2.Schutzdeckel (Flip-off) von der Konzentratflasche (P) und der Lösungsmittelflasche (LM) entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
3.Die Schutzfolie von der äusseren Verpackung des Nextaro® entfernen, aber das Nextaro® nicht aus dem Blister entnehmen. Die Lösungsmittelflasche (LM) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Nextaro® mit dem Blister fassen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht durch das Zentrum des Stopfens der Lösungsmittelflasche (LM) stechen, bis es einrastet (Abb. 1). Beim Einstechen nicht drehen! Die Verpackung vom Nextaro® entfernen, indem man die Lösungsmittelflasche (LM) festhält und den Blister senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nicht das Nextaro® entfernt wird (Abb. 2).

4.Die Konzentratflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittelflasche (LM) mit dem Nextaro® umdrehen und senkrecht mit dem weissen Ende des Nextaro®-Adapters auf die Konzentratflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 3). Beim Verbinden nicht drehen! Das Lösungsmittel fliesst automatisch in die Konzentratflasche.
5.Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Konzentratflasche leicht schwenken (nicht schütteln) bis das Pulver gelöst ist. Octaplex löst sich bei Raumtemperatur schnell zu einer farblosen bis leicht blauen Lösung. Die Lösungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Nextaro®-Adapter von der Konzentratflasche abdrehen (Abb. 4). Die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Teil des Nextaro®-Adapters verwerfen.

Die gebrauchsfertigen Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden. Wenn sich das Konzentrat nicht vollständig auflöst oder sich Aggregate gebildet haben, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Anweisungen für die Infusion:
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Herzfrequenz des Patienten vor und während der Infusion kontrolliert werden. Wenn ein deutlicher Anstieg der Herzfrequenz erfolgt, muss die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Verabreichung unterbrochen werden.
1.Nachdem das Konzentrat auf die vorstehend beschriebene Art und Weise zubereitet worden ist, eine Einmalspritze mit dem Luer-Lock-Anschluss am weißen Teil des Nextaro®-Adapters der Konzentratflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Arzneimittel in die Spritze aufziehen.Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenkolben fassen und die Spritze vom Nextaro®-Adapter der Konzentratflasche entfernen. Dabei den Spritzenkolben weiter nach unten halten. Verwerfen Sie die leere Konzentratflasche mit dem Nextaro®-Adapter.
2.Vorgesehene Infusionsstelle auf geeignete Weise desinfizieren.
3.Die Lösung intravenös mit langsamer Geschwindigkeit (zu Beginn 1 ml/Minute, nicht mehr als 2-3 ml pro Minute) injizieren.
Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch Fibringerinnsel injiziert werden. Das Nextaro® ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.