Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac-Natrium zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac-Natrium bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac-Natrium deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie. Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen RELOVA Dolo eingesetzt wird.
Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn Diclofenac zuvor noch nicht angewandt wurde.
Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich RELOVA Dolo berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte RELOVA Dolo abgesetzt werden.
In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf RELOVA Dolo nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
– Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
– Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS/Aspirin) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
– Bei Niereninsuffizienz.
– Bei Herzinsuffizienz.
– Bei Leberinsuffizienz.
– Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
– Die Anwendung von RELOVA Dolo in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls RELOVA Dolo entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
– Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann RELOVA Dolo – wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.
Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit RELOVA Dolo ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit RELOVA Dolo ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
RELOVA Dolo sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.
Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist RELOVA Dolo mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
RELOVA Dolo enthält Lactose. Daher darf das Arzneimittel bei Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und bei Mal­absorptionssyndrom von Glucose und Galactose nicht angewendet werden.
Bei Personen, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu berücksichtigen (siehe «Zusammensetzung»).