Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen Meldungen vor über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeit auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch erst nach wiederholter Gabe von Ondansetron-Teva auftreten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
Da Ondansetron die Dickdarm-Transitzeit verlängert, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten intestinalen Obstruktion nach der Anwendung von Ondansetron überwacht werden (bekannt sind Einzelfälle von Ileus, besonders im Zusammenhang mit intestinaler Grundkrankheit oder Behandlung mit bestimmten Zytostatika, z.B. Vinca-Alkaloiden).
Dosen bis 4 mg können bei Erwachsenen als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Injektionsdauer darf dabei nicht kürzer als 30 Sekunden sein. Vorzugsweise sollte sie 2–5 Minuten betragen.
Ondansetron induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Darüber hinaus wurde seit der Marktzulassung über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Ondansetron berichtet. Ondansetron sollte bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Ondansetron sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder auftreten könnte, vorsichtig erfolgen. Eine EKG Überwachung wird empfohlen. Hierzu zählen Patienten mit Elektrolytstörungen, Stauungsinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen herbeiführen.
Bei mit Ondansetron behandelten Patienten mit oder ohne vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bzw. Vorerkrankungen, inkl. jüngeren Patienten, wurde über Myokardischämie bis zum Myokardinfarkt berichtet. In einigen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Anwendung, traten die Symptome unmittelbar nach der Anwendung auf, klangen teilweise bei sofortiger Behandlung ab. Ein Koronararterienspasmus scheint die häufigste Ursache zu sein. Daher sollte während und nach der Anwendung von Ondansetron Vorsicht geboten sein und der Patient im Falle von kardialen Beschwerden sofort kardiologisch weiter untersucht und ggf. behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Eine bestehende Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Gabe von Ondansetron korrigiert werden.
Nach gleichzeitiger Behandlung mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln wurde das Auftreten des Serotoninsyndroms beschrieben (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Therapie mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln klinisch notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron-Teva in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
Ondansetron-Teva Filmtabletten
Lactose:
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ondansetron-Teva oro Schmelztabletten
Aspartam:
Dieses Arzneimittel enthält 0.99 mg (Schmelztablette à 4 mg Ondansetron) resp. 1.98 mg (Schmelztablette à 8 mg Ondansetron) Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann.
Lactose:
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Ondansetron-Teva Infusionskonzentrat/Injektionslösung
Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».