Unerwünschte Wirkungen

Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass das Risiko unerwünschter Wirkungen durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Am häufigsten treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische «Bridging»- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
«sehr selten» (<1/10'000),
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasciitis).
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Die Blutungszeit kann verlängert werden.
Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschliesslich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Angioödem.
Selten: Anaphylaktische Reaktion.
Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptome wie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.
Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe.
Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit.
Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Reversible toxische Amblyopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Selten: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%).
Häufig: Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.
Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifischer hämorrhagischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder Niereninsuffizienz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Flüssigkeitsretention: Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu sein.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR - Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierung (2400 mg/Tag) und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B.; Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.