Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V04CX06
Wirkungsmechanismus
Nach intravesikaler Instillation von Hexaminolevulinat kommt es zu einer intrazellulären Akkumulation von Porphyrinen, bevorzugt in malignen Zellen. Die intrazellulären Porphyrine (einschliesslich PpIX) sind photoaktive, fluoreszierende Verbindungen, die bei Blaulichtexzitation rotes Licht ausstrahlen. Infolgedessen leuchten prämaligne und maligne Läsionen vor einem blauen Hintergrund rot. Falsche Fluoreszenz kann bei Entzündungen auftreten.
Klinische Wirksamkeit
Die klinischen Studien mit Hexvix umfassten 1174 Patienten mit Blasenkarzinom, Verdacht auf Blasenkarzinom oder unter Beobachtung für Blasenkarzinom.
Im Vergleich zur Standard-Zystoskopie wurden nach einer Blaulicht-Zystoskopie signifikant mehr Carcinoma in situ (CIS) und papilläre Läsionen erkannt. Die Erkennungsquote für CIS betrug 95 % vs. 49,5 % und für papilläre Läsionen 90,6 % - 100 % vs. 85,4 % - 94,3 %.
Die verbesserte Erkennung betrifft Läsionen im nicht invasiven Stadium.
In einer Studie bei Patienten mit initialem und rezidivierendem Blasenkarzinom und Verdacht auf einen oder mehrere papilläre Tumoren hatten insgesamt 16,4 % der Patienten mit pTa/pT1-Läsionen, 31,7 % der Patienten mit CIS-Läsionen und 3,2 % der Patienten mit T2-T4-Läsionen weitere Läsionen, die nur mittels Hexvix-Blaulicht-Zystoskopie entdeckt wurden. Die Patienten wurden während 9 Monaten nach der Instillation von Hexvix nachbeobachtet. Dabei war der Anteil der Patienten mit Rezidiven in der Hexvix-Gruppe (47,2 %) niedriger als in der Gruppe mit Weisslicht-Zystoskopie (56,1 %). Die relative Reduktion der Rezidivrate betrug in der Hexvix-Gruppe 15,8 %. Nach einer weiteren medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren war die mediane Zeit bis zum Rezidiv 16 Monate in der Hexvix-Gruppe im Vergleich zu 9 Monaten in der Weisslicht-Gruppe.
Die Gesamtquote falsch positiver Läsionsbefunde war nach einer Blaulicht-Zystoskopie erhöht, 17,3 % bei Weisslicht-Zystoskopie und 21,9 % bei Blaulicht-Zystoskopie.
Eine prospektive, intraindividuell kontrollierte Studie zeigte, dass die Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie die Tumordetektion im Vergleich zur Standard-Weisslicht-Zystoskopie verbessert. Bei Patienten mit Blasenkarzinom, die im Hinblick auf ein Tumorrezidiv nachbeobachtet wurden, wurde eine Kontrolluntersuchung mit Weisslicht- und mit Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie vorgenommen. Bei 21 % (13/63) der Patienten wurde eine histologisch bestätigte Malignität lediglich durch die Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie und nicht durch eine Weisslicht-Untersuchung erkannt, wobei 46 % (6/13) der Patienten ein Rezidiv im Stadium High-GradepTa oder CIS aufwiesen.