Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Rasilez ist an über 7‘800 Patienten evaluiert worden. Von diesen sind über 2‘300 während sechs Monaten und über 1‘200 während einem Jahr behandelt worden. Die Inzidenz der Nebenwirkungen zeigte keinen Zusammenhang mit dem Geschlecht, dem Alter , dem Body Mass Index, der Rasse oder der Ethnie. Die Behandlung mit Rasilez war gut verträglich. Die Inzidenz aller Nebenwirkungen lag bei einer Dosis bis zu 300 mg im gleichen Bereich wie diejenige von Placebo. Die Nebenwirkungen waren in der Regel mild und vorübergehend und führten nur selten zu einem Therapieabbruch.
Unter Behandlung mit Aliskiren sind Angioödeme vorgekommen. In kontrollierten klinischen Studien trat unter Behandlung mit Aliskiren gelegentlich (0.3%) ein Angioödem auf. Die Häufigkeit war vergleichbar mit Placebo (0.4%) und Hydrochlorothiazid (0.2%). Fälle von Angioödemen oder Angioödem-Symptomen (Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals und/oder Zunge) wurden auch nach Markteinführung berichtet (unbekannte Häufigkeit). Einige dieser Patienten hatten in der Anamnese ein Angioödem oder Angioödem-Symptome, teilweise nach Einnahme von Arzneimitteln, die Angioödeme auslösen können, darunter RAAS-Hemmer (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten).
Die Anwendung von Rasilez war nicht mit einer erhöhten Inzidenz an trockenem Husten, der typischerweise bei ACE-Hemmern auftritt, assoziiert. Die Inzidenz von Husten bei Patienten unter Placebo (0.6%) war vergleichbar mit derjenigen von Patienten unter Rasilez (0.9%).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gegliedert.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, schwere Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung.
Selten: Nierenversagen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel/Benommenheit.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperkalämie.
Laborbefunde
In kontrollierten klinischen Studien wurde die Verabreichung von Rasilez nur selten mit klinisch relevanten Veränderungen der Standard-Laborparameter assoziiert. In klinischen Studien mit hypertensiven Patienten zeigte Rasilez keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf Gesamtcholesterin, HDL, Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Hämoglobin und Hämatokrit
Eine geringfügige Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Abnahme von ungefähr 0.05 mmol/l, respektive von 0.16 Volumenprozent) ist beobachtet worden. Kein Patient musste die Behandlung wegen Anämie abbrechen. Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, beobachtet. Dazu gehören Angiotensin- Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer) und Angiotensin II Rezeptor Blocker (ARB).
Nach Markteinführung
Häufigkeit unbekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen*, Erhöhung der Leberwerte, Übelkeit und Erbrechen, Hyponatriämie.
Es sind Fälle peripherer Ödeme aufgetreten.
* Klinisch und/oder laborchemisch manifestiert.
Kinder und Jugendliche
Aliskiren ist bei 267 pädiatrischen hypertensiven Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren einschliesslich 208 Patientinnen und Patienten mit einer 52-wöchigen Behandlungszeit auf Sicherheit überprüft worden (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen. Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren ähnelten im Allgemeinen denen bei hypertensiven Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.