Unerwünschte Wirkungen

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1'900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten. Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung von Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen. Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mässig stark. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2% und 0% bei Patienten, die Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Ausschlag und Erbrechen.
Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgelistet, deren Inzidenz höher lag als die der mit Placebo aufgetretenen unerwünschten Wirkungen. Sie wurden in Doppelblindstudien mit Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder in der insgesamt mit Rufinamid exponierten Population beobachtet. Die unerwünschten Wirkungen sind mit den MedDRA-Standardbegriffen, Systemorganklassen und Häufigkeiten angegeben.
Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Häufig: Pneumonie, Influenza, Nasopharyngitis, Infektion des Ohrs, Sinusitis, Rhinitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen*.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Essstörung, Appetitminderung.
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl*.
Häufig: Status epilepticus*, Anfall, anomale Koordination*, Nystagmus, psychomotorische Hyperaktivität, Tremor.
Augenerkrankungen
Häufig: Diplopie, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Obstipation, Dyspepsie, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme.
Haut
Häufig: Ausschlag*, Akne.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Oligomenorrhoe.
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit.
Häufig: Gangstörungen*.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme.
Verletzungen
Häufig: Kopfverletzung, Contusio.
* Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Pädiatrische Population (1 bis 4 Jahre): In einer multizentrischen, offenen Studie im Parallelgruppen Design wurde Rufinamid (n=25) in einer Dosierung bis 45 mg/kg/Tag mit anderen Antiepileptika nach Wahl des behandelnden Arztes (n=11) jeweils als Zusatzbehandlung in pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis unter 4 Jahren mit ungenügend kontrolliertem LGS verglichen. Das Profil an unerwünschten Wirkungen in dieser Alterspopulation war vergleichbar zu dem von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen. In der Gruppe der Rufinamid-Patienten war die Inzidenz höher als in der Gruppe mit den Vergleichsbehandlungen betreffend: Erbrechen (24%), Somnolenz (16%), Bronchitis (12%), Konstipation (12%), reduzierter Appetit (12%), Husten (12%), Hautausschlag (12%), Gewichtsverlust (8%), Pneumonie (8%), Otitis media (8%), Gastroenteritis (8%),nasale Kongestion (8%) und Aspirationspneumonie (8%) (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.