Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Inovelon muss durch einen Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt. Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Übliche Dosierung
Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und einem Körpergewicht unter 30 kg
- Patienten die kein Valproat erhalten:
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension jeden dritten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 45 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 1,125 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die maximal empfohlene Dosis für die Patienten ist 1000 mg/Tag Filmtabletten oder 25 ml/Tag Suspension.
- Patienten die auch Valproat erhalten:
Da Valproat die Rufinamid-Clearance signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine geringere Maximaldosis von Inovelon empfohlen. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension jeden dritten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 30 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,75 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die maximal empfohlene Dosis für diese Patienten ist 600 mg/Tag Filmtabletten oder 15 ml/Tag Suspension.
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
- Patienten die kein Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension jeden zweiten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 45 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 1,125 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die tägliche Dosis sollte, die in der folgenden Tabelle maximal empfohlene Dosis für den Gewichtsbereich nicht überschreiten.

- Patienten die auch Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg/kg/Tag als Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension eingeleitet werden. Die Dosis wird in Schritten von bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension jeden zweiten Tag bis zu einer empfohlenen Dosis von 30 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,75 ml/kg/Tag Suspension erhöht. Die tägliche Dosis sollte, die in der folgenden Tabelle maximal empfohlene Dosis für den Gewichtsbereich nicht überschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen. Die Anwendung wird bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Eine Studie bei Patienten mit schwerwiegender Nierenfunktionsstörung deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe «Pharmakokinetik»).
Hämodialyse-pflichtige Patienten: Patienten unter Hämodialyse benötigen in der Regel keine Anpassung der Dosis (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon bei älteren Patienten zur Verfügung. Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert wird (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die populationskinetische Analyse von Rufinamid (siehe «Pharmakokinetik»), zeigt, dass keine Dosisanpassung aufgrund des Alters notwendig ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Kleinkindern unter einem Jahr ist nicht bekannt; es sind keine Daten verfügbar.
Verabreichungsschema
Absetzen von Inovelon: Soll eine Behandlung mit Inovelon abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen. In klinischen Prüfungen wurde Inovelon abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25% reduziert wurde.
Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Art der Anwendung
Inovelon ist zum Einnehmen bestimmt. Es wird zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, in zwei gleichmässig aufgeteilten Dosen eingenommen werden. Da eine nahrungsmittelabhängige Wirkung beobachtet wurde, sollte Inovelon vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Filmtabletten:
Die Filmtabletten sind mit Wasser einzunehmen. Die Tablette kann an der Kerbe zur erleichterten Einnahme oder zur Einnahme einer Teildosis geteilt werden. Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Filmtabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Suspension:
Der Adapter zum Eindrücken in die Flasche (Press-in-Bottle-Adapter, PIBA), der in der Packung mitgeliefert wird, wird vor Gebrauch fest in den Flaschenhals eingesetzt und bleibt für die Dauer der Verwendung der Flasche darin. Der Deckel passt auch, wenn der Adapter eingesetzt ist. Die Inovelon Suspension zum Einnehmen muss vor jeder Einnahme kräftig geschüttelt werden. Zum Abmessen Ihrer Dosis verwenden Sie bitte die mitgelieferte Dosierspritze.
Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Adapter und Spritze:

1.Vor Gebrauch gut schütteln.
2.Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken (1) und aufdrehen (2).
3.Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschliesst.
4.Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
5.Die Spritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
6.Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Suspension aus der Flasche in die Spritze aufziehen.
7.Flasche wieder umdrehen und die Spritze abnehmen.
8.Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
9.Nach der Verabreichung der Suspension ziehen sie den Kolben aus der Spritze und legen beide Bestandteile in heisses Seifenwasser. Danach Kolben und Spritzenkörper in sauberes Wasser legen, abspülen und an der Luft trockenen lassen, nicht mit einem Tuch trockenreiben.
Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde* verabreicht werden. Gehen Sie bei der Verabreichung des Arzneimittels nach der Anleitung des Sondenherstellers vor. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Ernährungssonde nach Verabreichung der Suspension mindestens einmal mit 1 ml Wasser gespült werden. (*: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.)