Präklinische Daten

Die pränatale Finasterid-Exposition während der Organgenese führte bei der männlichen Ratte der F-1 Generation zu verkürztem Anogenitalabstand, Missbildungen der externen Genitalien, Hypospadien, transienten Mamillen und zur Abnahme des Prostatagewichts.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. DieExposition unter dieserDosis ist mindestens60-120-malhöher alsjene,welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktesmit  Samenflüssigkeit von Männern,die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1–2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge.Andere Missbildungen bei männlichen FoetenoderFinasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Foetenwurden bei keinerDosierung des Arzneimittels beobachtet.