Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oderstarkeingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.
Beim Absetzen von FinasteridStreuli ® 5 kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
 
Finasterid-Exposition
FinasteridStreuli ® 5 Filmtabletten sind beschichtet,wodurchder Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindertwird,fallsdie Filmtablettennichtzerdrückt oder zerbrochensind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen FinasteridStreuli ® 5 Filmtabletten handhaben,wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten,wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
 
Wirkung auf PSAund Prostatakarzinomdetektion:
Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflussteFinasteriddie Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. ZwischenFinasteridund Placebo gab esin Bezug auf die Gesamtinzidenzvon Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mitFinasteridStreuli ® 5und regelmässig während der Behandlungrektal-digitaleUntersuchungensowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakarzinomendurchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmungkannzur Prostatakarzinomerkennungherangezogen werden.
Finasteridbewirktbei Patienten mit BPHeine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%,dies auch in GegenwarteinesProstatakarzinomes. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in der doppelblinden,placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mitFinasteridbehandelt wurden,diePSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.
Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mitFinasteridStreuli ® 5sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mitFinasteridStreuli ® 5.
Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss vonFinasteridStreuli ® 5konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
 
Prostatakarzinom
Bei Patienten mit Prostatakarzinom, welche mit Finasterid behandelt wurden, wurde bis heute kein klinischer Nutzen beobachtet.
In einer placebo-kontrollierten 7jährigen Studie an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnoseeines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
 
Mammakarzinombei Männern
In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mgein Mammakarzinombei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid undMammakarzinombeim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.
 
Fertilität
Es liegen Berichte über männliche Infertilität bzw. eine reduzierte Spermienqualität unter Behandlung mit 5α-Reduktasehemmern vor. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung bzw. Verbesserung der Spermienqualität berichtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen»,Sicherheitspharmakodynamik).