Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterid und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
 
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung beruhend, Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
 
Immunsystem
Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Schwellung von Lippen und Gesicht, Angioödem.
 
Psychiatrische Störungen
Häufig:verminderte Libido.
Sehr selten:Depression.
Unbekannt:verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend.
 
Haut
Gelegentlich:Hautausschlag.
Selten:Pruritus, Urtikaria.
 
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge.
Gelegentlich:Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit
Selten:Hodenschmerzen.
 
Unbekannt:persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen), nach Absetzen der Behandlung.
Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mitFinasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
In sehr seltenen Fällen wurde über Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).