Sonstige Hinweise

Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP aus PVC-Behältern führen (siehe auch nachstehend «Hinweise für die Handhabung»).

Alkoholgehalt
0,4 g/ml.

Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Nach Anbruch der Stechampulle kann ein allfälliger Rest während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.

Infusionslösung
Die gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe unter «Hinweise für die Handhabung») ist nicht konserviert.
Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und bei Tageslicht für die in 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösung gezeigt. Bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) wurde die chemisch-physikalische in-use Stabilität der in 0,9% NaCl verdünnten Lösung für 14 Tage und der in 5% Glucose verdünnten Lösung für 7 Tage gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden (inkl. Herstellung und Verabreichung) im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung
Paclitaxel Sandoz ist ein Konzentrat und muss vor der Infusion auf eine Endkonzentration von 0,3–1,2 mg/ml verdünnt werden. Pro ml Stammlösung sind somit 4 ml (1,2 mg/ml)–19 ml (0,3 mg/ml) von einer der folgenden Lösungen notwendig:
Injektionslösung mit 0,9% Natriumchlorid;
Injektionslösung mit 5% Glucose;
Infusionssets vor Gebrauch mit einer der obenerwähnten kompatiblen Lösungen gründlich spülen.
Paclitaxel Sandoz soll durch einen Micropore-In-Line-Filter mit einer Porengrösse von höchstens 0,22 µm verabreicht werden (es sind keine signifikanten Wirksamkeitsverluste durch die Anwendung eines Infusionssystems mit In-Line-Filtern bekannt).
Der im Präparat enthaltene Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Auswaschung des Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] aus PVC-Infusionsbeuteln, -besteck oder anderen medizinischen Instrumenten aus PVC führen. Die Infusionslösung soll deshalb in einem PVC-freien Behälter (z.B. Glas, Polypropylen, Polyolefin) zubereitet und mit einem Infusionsset aus Polyäthylen verabreicht werden. Der Gebrauch von Filtern (z.B. IVEX-2) mit kurzen Ein- oder Ausfuhrschläuchen aus PVC hat bisher zu keiner signifikanten Herauslösung von Weichmachern geführt.
Der Chemo-Pin oder ähnliche Instrumente mit groben Nadeln sollen nicht verwendet werden, da der Gummistopfen beschädigt und die Sterilität somit nicht mehr gewährleistet werden kann.
Unter normalen Anwendungsbedingungen können die Lösungen eine gewisse Trübung aufweisen, welche auf das Lösungsmittel (enthalten im Infusionskonzentrat) zurückzuführen ist, mittels Filtration nicht entfernbar ist und keine negativen Auswirkungen auf die Behandlung hat.
Ausfällungen: Selten traten während einer Paclitaxel Sandoz-Infusion Ausfällungen auf, gewöhnlich gegen Ende der 24-Stunden-Infusion. Die Ursache ist unklar, doch Übersättigung der verdünnten Lösung könnte ein möglicher Grund sein. Falls Ausfällungen auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden. Um eine Ausfällung zu verhindern, soll die Infusionslösung raschmöglichst nach der Zubereitung verabreicht werden; übermässige Erschütterung, Vibration und Schütteln sind zu vermeiden.
Handhabung von Zytostatika: Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Paclitaxel Sandoz-Infusionslösung und der Entsorgung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.