Dosierung/Anwendung

Paclitaxel Sandoz soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende Ausrüstung zur Behandlung möglicher Komplikationen vorhanden sein.

Übliche Dosierungen
Vor der Paclitaxel Sandoz-Therapie muss eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem H- und einem H-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss nachstehendem Dosierungsschema).

Arzneimittel      Dosis          Verabreichung vor  
                                 Paclitaxel Sandoz  
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Dexamethason      20 mg oral     oral:              
                  oder           ca. 12 und 6 Std.  
                  20 mg i.v.     i.v.: 30–60 Min.   
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Clemastin         2 mg i.v.      30–60 Min.         
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Cimetidin         300 mg i.v.    30–60 Min.         
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Erstbehandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms
Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel Sandoz beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std. Auf die Infusion mit Paclitaxel Sandoz folgt eine Behandlung mit Cisplatin 75 mg/m². Wird eine Infusion von Paclitaxel Sandoz über 24 Std. gewählt, beträgt die Dosierung 135 mg/m², gefolgt von Cisplatin 75 mg/m². Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
Paclitaxel Sandoz muss immer vor Cisplatin verabreicht werden. Siehe auch «Interaktionen».
Für Cisplatin siehe entsprechende Fachinformation.

Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Ovarialkarzinoms
Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel Sandoz beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.

Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms
Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel Sandoz beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std. Auf die Infusion mit Paclitaxel folgt eine Behandlung mit Cisplatin (in der EORTC-Studie 08925 wurde eine Cisplatin-Dosierung von 80 mg/m² in Kombination mit Paclitaxel verwendet). Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen und die Therapie sollte auf 6 Zyklen begrenzt werden.
Paclitaxel Sandoz muss immer vor Cisplatin verabreicht werden. Siehe auch «Interaktionen». Für Cisplatin siehe entsprechende Fachinformation.

Erstbehandlung des metastasierenden Mammakarzinoms, in Kombination mit Trastuzumab
Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel Sandoz beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen. Die Paclitaxel Sandoz-Infusion wird am Tag nach der ersten Dosis von Trastuzumab bzw. unmittelbar nach der zweiten Trastuzumab-Dosis verabreicht, falls die Initialgabe von Trastuzumab gut toleriert wurde. Für Trastuzumab siehe entsprechende Fachinformation.

Zweitbehandlung des metastasierenden, standardtherapie-resistenten Mammakarzinoms
Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel Sandoz beträgt 175 mg/m² Körperoberfläche, verabreicht als intravenöse Infusion über eine Zeitspanne von 3 Std. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen soll ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.

Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
Im Anschluss an die Verabreichung von 4 Zyklen Doxorubicin 60 mg/m² und Cyclophosphamid 600 mg/m² werden zusätzlich 4 Zyklen Paclitaxel Sandoz 175 mg/m² (über 3 Std. infundiert) verabreicht. Zwischen den einzelnen Anwendungszyklen sollte ein Zeitintervall von 3 Wochen liegen.
Die 4 Zyklen Paclitaxel Sandoz müssen immer nach den 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid erfolgen. Siehe auch «Interaktionen».
Für Doxorubicin und Cyclophosphamid siehe entsprechende Fachinformation.

Spezielle Populationen
Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist das Toxizitätsrisiko (besonders Knochenmarkdepression Grad III-IV) erhöht. Bei Leberinsuffizienz sollte die Dosis gemäss nachstehender Tabelle angepasst werden und die Patienten sollten auf eine schwere Knochenmarkdepression hin überwacht werden.

Leberwerte                   Paclitaxel Sandoz-Dosis
Transaminase-   Bilirubin-   Bei Infu-   Bei Infu-  
Werte           Werte        sionsdauer  sionsdauer 
                             3 Std.      24 Std.    
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2–≤10× ULN +    ≤1,5 mg/dl   135 mg/m²   100 mg/m²
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<10× ULN   +    1,5–5 mg/dl  90 mg/m²    50 mg/m²   
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≥10× ULN   oder >5 mg/dl     –           –

Dosierung bei unerwünschten Wirkungen
Ein Behandlungszyklus mit Paclitaxel Sandoz soll nicht in Betracht gezogen werden, bevor die Zahl der Neutrophilen auf mindestens 1500/mm³ und diejenige der Blutplättchen auf mindestens 100’000/mm³ angestiegen ist.
Für Patienten, bei denen während der Paclitaxel Sandoz-Behandlung eine schwere Neutropenie (Neutrophile <500/mm³) oder eine schwere periphere Neuropathie beobachtet wird, soll bei den nachfolgenden Behandlungszyklen eine Dosisreduktion von 20% vorgenommen werden.