AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mefenaminsäure.

Hilfsstoffe: Conserv.: Sorbinsäure (E200); Excip. pro compr. obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

500 mg Mefenaminsäure pro Filmtablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
Primäre Dysmenorrhoe.
Funktionelle Hypermenorrhoe sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhoe.
Mefenaminacid-CIMEX 500 kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt lokalisiert sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung 

Mefenaminacid-CIMEX 500 Filmtabletten: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Mefenaminacid-CIMEX 500 während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des Morbus Still.

Dosierungsschema für Kinder 

9-12 Jahre: 2 (-3)× tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg.

12-14 Jahre: 3× tgl. ½ Filmtablette zu 500 mg.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Mefenaminsäure zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Bei Patienten mit einem speziellen Risiko, einschliesslich Ältere, Patienten mit reduziertem Gesundheitszustand oder solche, welche Acetylsalicylsäure einnehmen, ist Vorsicht geboten.
Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei alten Patienten, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, und bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum. Bei erheblicher Dehydratation, z.B. während der postoperativen
Phase grosser chirurgischer Eingriffe, ist es ratsam, die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Mefenaminacid-CIMEX 500 zu
rehydrieren.
Mefenaminacid-CIMEX 500 sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Epilepsie.
Bei Langzeittherapie mit Mefenaminacid-CIMEX 500 sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Interaktionen

Mefenaminacid-CIMEX 500 kann folgende Wirkungen anderer Medikamente verstärken:
den gerinnungshemmenden Effekt von Antikoagulantien (Cumarin-Typ, Heparin);
gastrointestinale Blutungsgefahr durch Kortikoide;
Nebenwirkungen anderer nichtsteroidaler Antirheumatika.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika sind Serum-Kreatinin, Harnstoff und Konzentriervermögen sorgfältig zu überwachen, da die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung nicht ausgeschlossen werden kann.

Lithium: Erhöhung der Plasmakonzentration resp. der Toxizitiät von Lithium.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft 

1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie C. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Feten gezeigt, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Da Mefenaminsäure eine gute Plazentagängigkeit aufweist, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

3. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie D. Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung ist Mefenaminacid-CIMEX 500 kontraindiziert.

Stillzeit 

Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher Nebenwirkungen für das Kind soll die Anwendung von Mefenaminacid-CIMEX 500 in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Mefenaminacid-CIMEX 500 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit und Müdigkeit ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems 

In Einzelfällen traten, wie auch unter anderen Prostaglandinsynthesehemmern, Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie) auf. Bei Langzeittherapie mit Mefenaminacid-CIMEX 500 sollten regelmässige Kontrollen des Blutbildes durchgeführt werden.

Gastrointestinale Störungen 

Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2,0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Mefenaminacid-CIMEX 500 sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.
Als weitere Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt können Nausea, Erbrechen, abdominelle Schmerzen sowie selten gastrointestinale Ulcera, in einzelnen Fällen mit okkulten Blutungen und Perforation, auftreten.

Endokrine Störungen 

Selten: Allergische Erscheinungen wie Hautausschläge, allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen.

Störungen des Nervensystems 

Selten: Zentrale Wirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle 

Selten: Leberfunktionsstörungen.
Bei Langzeittherapie mit Mefenaminacid-CIMEX 500 sollten regelmässig Kontrollen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Leberfunktion.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege 

In Einzelfällen traten, wie auch unter anderen Prostaglandinsynthesehemmern, Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen auf. Bei Langzeittherapie mit Mefenaminacid-CIMEX 500 sollten regelmässige Kontrollen der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion.

Überdosierung

Bei Überdosierung können generalisierte Krampfanfälle bzw. Muskelzuckungen auftreten, die auf eine intravenöse Gabe von Diazepam ansprechen.
Es wurde auch über das Auftreten von akutem Nierenversagen und Koma berichtet. Therapie: Magenentleerung durch Spülung oder induziertes Erbrechen und anschliessend Verabreichung von Aktivkohle unter Beobachtung der vitalen Funktionen des Patienten.
Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die Hämodialyse von geringem Wert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AG01
Mefenaminacid-CIMEX 500 enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminacid-CIMEX 500 beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Pharmakokinetik

Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Im Mittel werden maximale Plasmaspiegel (C max = 4,2 mg/L) nach 1,6 Stunden (T max ) gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die Plazentaschranke zu durchdringen. Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch gefunden.

Präklinische Daten

-

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden 

Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Haltbarkeit 

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise 

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58143 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CIMEX AG, Liesberg.

Stand der Information

Dezember 2005.