Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.
Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:
·dekompensierte Herzinsuffizienz,
·Hypertonie,
·Ösophagusvarizen,
·Lungenödem,
·Hämorrhagische Diathese,
·schwere Anämie,
·renale und postrenale Anurie.
Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 200 g/l oder 250 g/l ist ca. 4-mal grösser als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.
200 g/l bzw. 250 g/l Albuminlösung enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu kontrollieren (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung») und geeignete Massnahmen zur Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse verursachen kann.
Werden vergleichsweise grosse Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Hämatokrit unter 30%, sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes sicherzustellen.
Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Virale Sicherheit
Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.
Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Albumin, das vorschriftsmässig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.
Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.