Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann einer der drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion oder Bildung von Präzipitaten) geprüft wurde (siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“).
So können z.B. ein extremer Säuregrad (tiefer pH-Wert) oder ein ungeeigneter Gehalt an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) zum Brechen der Fettmischung führen.
Wie bei jeder anderen Mischung zur parenteralen Ernährung, muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat Ausfällungen führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte PeriOLIMEL/OLIMEL nicht mit Ampicillin oder Fosphenytoin vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten:
Calciumhaltige Infusionslösungen wie PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten dürfen nicht zusammen mit Ceftriaxone verabreicht werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Unbedingt die Kompatibilität von Lösungen prüfen, die gleichzeitig über dasselbe Infusionsset, Katheter oder Kanüle appliziert werden.
Nicht vor, gleichzeitig mit oder nach der Gabe von Blut durch dasselbe Infusionsbesteck verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
PeriOLIMEL/OLIMEL mit Elektrolyten enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko für in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten darstellen.
Haltbarkeit
PeriOLIMEL/OLIMEL darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem Mischen
Nach Entfernen der Schutzhülle und dem Öffnen der Trenn-Nähte ist die Mischlösung sofort zu verwenden. Für die rekonstituierte Emulsion wurde allerdings eine physikalische und chemische Haltbarkeit unter Gebrauchsbedingungen von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, gefolgt von 48 Stunden bei einer Temperatur von höchstens 25°C, nachgewiesen.
Nach Hinzufügen von Arzneimittelzusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine) siehe Kapitel Handhabung.
Für einzelne gebrauchsfertige Mischlösungen von PeriOLIMEL/OLIMEL nach Zusätzen von Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen konnte die Stabilität von 7 Tagen bei 2 bis 8°C, gefolgt von 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25°C) nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte jedoch das Präparat unmittelbar nach dem Mischen der drei Lösungen bzw. nach Zugabe von Zusätzen verwendet werden. Wird PeriOLIMEL/OLIMEL nach dem Mischen und nach Zugabe von Zusätzen nicht umgehend verabreicht, liegt die Verantwortung für die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender und sollte unter normalen Bedingungen 24 Stunden zwischen 2 und 8°C nicht überschreiten.
Es ist sicherzustellen, dass das Präparat vor der Infusion wieder Raumtemperatur angenommen hat.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
Vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Der Beutel befindet sich in einer sauerstoffdichten Schutzhülle mit einem Sauerstoffabsorber.
Öffnen
Die Schutzhülle entfernen.
Den Beutel mit Sauerstoffabsorber entsorgen.
Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind und die Lipidemulsion homogen und milchig ist.
Mischen der Lösungen und der Emulsion
Sicherstellen, dass PeriOLIMEL/OLIMEL Raumtemperatur hat, wenn die Trenn-Nähte geöffnet werden.
Den Beutel von der Beuteloberseite her (Ende mit der Ausstanzung) mit den Händen zusammendrücken bzw. –rollen, um die Trenn-Nähte zu öffnen. Die Trenn-Nähte verschwinden von der Einlass-Seite. Den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Nähte etwa zur Hälfte geöffnet sind.
Beutelinhalt durch mindestens dreimaliges Umkehren des Beutels mischen. Das Aussehen nach der Rekonstitution ist eine homogene, milchähnliche Emulsion.
Zusätze
Das Fassungsvermögen der Beutel erlaubt den Zusatz von Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen.
Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen des Beutelinhalts) hinzufügen.
Vitamine können der Kammer mit Glucoselösung auch vor dem Mischen der Lösung (also vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der drei Kammerinhalte) zugesetzt werden.
Werden Elektrolyte zu PeriOLIMEL und OLIMEL mit Elektrolyten hinzugegeben, ist die schon bereits enthaltene Menge an Elektrolyten zu berücksichtigen.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen von qualifiziertem Personal hinzugefügt werden.
Folgende Elektrolytkonzentrationen pro Liter gebrauchsfertiger Mischung dürfen nicht überschritten werden:

a Wert, der dem Zusatz an anorganischem Phosphat entspricht
Dabei sind auch die bereits enthaltenen Mengen an Elektrolyten pro Dosisstärke zu berücksichtigen (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“).
Folgende Zusätze von anorganischem bzw. organischem Phosphat können zu PeriOLIMEL/OLIMEL beigefügt werden:

b Einschliesslich dem in der Lipidemulsion enthaltenen Phosphat (siehe Rubrik „Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit“)
In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden (siehe auch “Haltbarkeit“).
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie PeriOLIMEL/OLIMEL verabreicht werden.
Spurenelemente und Vitamine:
Die Stabilität mit kommerziell erhältlichen Zubereitungen von Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) wurde nachgewiesen.
Wenn Zusätze gemacht werden, muss vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmt werden.
Hinzufügen von Zusätzen
·Die Zugabe von Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.
·Den Zuspritzstutzen des Beutels vorbereiten.
·Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
·Den Inhalt des Beutels mit den Zusätzen mischen.
Vorbereitung der Infusion
Aseptische Bedingungen sicherstellen.
Den Beutel aufhängen.
Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.
Anwendung
Nur zum Einmalgebrauch.
Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der drei Kammern gemischt wurde.
Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion keine Anzeichen von Phasentrennung aufweist.
Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden.
Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren.
Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfall- oder sonstiges Material sachgerecht entsorgen.
Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.