AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalium (E950), Aromatica (Limonen- und Zitronenaroma).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.
1 Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii chloridum, 23,3 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Koprostase bei Kindern (2–11 Jahre). Movicol Junior darf maximal während 7 Tagen angewendet werden.
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2–11 Jahre). Movicol Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Bei Obstipation
Kinder 2 bis 6 Jahre: 1 Sachet täglich.
Kinder 7 bis 11 Jahre: 2 Sachets täglich.
Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Bei Koprostase

              Anzahl Movicol Junior Sachets         
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Alter         1. Tag   2. Tag   3. Tag   4. Tag     
----------------------------------------------------
2–4 Jahre     2        4        4        6          
5–11 Jahre    4        6        8        10         

              Anzahl Movicol Junior Sachets         
----------------------------------------------------
Alter         5. Tag   6. Tag   7. Tag              
----------------------------------------------------
2–4 Jahre     6        8        8                   
5–11 Jahre    12       12       12                  

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzkreislauferkrankungen: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2–4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5–11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.
Es sind keine klinischen Daten bezüglich renaler Insuffizienz verfügbar. Es bestehen keine Dosierungsempfehlungen. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
Bei Kindern unter 4–5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.
Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (s. Nebenwirkungen) auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme von Movicol Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Arzneimitteln innerhalb einer Stunde und der Verabreichung grosser Volumen von Movicol Junior besteht die Möglichkeit, dass diese Arzneimittel nicht oder nur teilweise absorbiert und ausgeschwemmt werden
Es liegen keine klinischen Berichte über Interaktionen mit anderen Arzneimitteln vor. Macrogol erhöht jedoch die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Daher besteht eine theoretische Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe vorübergehend verringert werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Grundsätzlich sind keine teratogenen Wirkungen bekannt, jedoch können Spuren von resorbiertem Polyethylenglycol in der Plazenta nicht ausgeschlossen werden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verabreicht werden, ausser dies sei klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den gastrointestinal Trakt; selten werden allergische Hautreaktionen beobachtet.
In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2–4 Jahre und 21 Kinder der Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden. Ausserdem wurden über perianale Entzündungen berichtet. Allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie.
Schwere unerwünschte Nebenwirkungen, die ursächlich auf die Behandlung mit Movicol Junior zurückzuführen sind, wurden keine beobachtet.
Die gastrointestinalen Nebenwirkungen beruhen auf der Eigenschaft des Macrogols den Darminhalt auszudehnen.

Organklasse                       Häufigkeit in %   
-----------------------------------------------------
Gastrointestinale Störungen                         
Meteorismus                       0,5%              
Diarrhö                           0,3%              
Übelkeit und Erbrechen            0,2%              
Abdominale Schmerzen              0,2%              
Darmgeräusche                     0,05%             
Fettstuhl                         0,1%              
-----------------------------------------------------
Haut und subkutane Gewebsstörung                    
Urtikaria                         0,1%              

Überdosierung

Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65
Movicol Junior ist ein osmotisch wirksames Laxativum.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit 63 Patienten behob Movicol Junior die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7 Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2 Sachets.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt. Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- und Genotoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise
Movicol Junior enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit
Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

58246 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2010.