Sonstige Hinweise

Epirubicin Actavis RD und Epirubicin Actavis Solution darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin Actavis RD und Epirubicin Actavis Solution darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolisieren kann.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Epirubicin Actavis RD muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.
Nach Rekonstitution (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist die Lösung während 48 Stunden bei 2–8 °C bzw. während 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) chemisch und physikalisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt wird. Aus mikrobiologischen Gründen sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Die verdünnte Lösung für die Blaseninstallation (siehe «Hinweise für die Handhabung») sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Epirubicin Actavis Solution: In Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin Actavis Solution im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Products führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal 4 Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
Epirubicin Actavis Solution enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampulle ist die Lösung sofort zum verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Die verdünnte Lösung für die Blaseninstallation (siehe «Hinweise für die Handhabung») sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung
Für die Rekonstitution von Epirubicin Actavis RD müssen die Stechampullen mit Lyophilisat zu 10 mg mit 5 ml und jene zu 50 mg mit 25 ml physiologischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke aufgelöst werden. Zur Rekonstitution des Lyophilisates kann unter Umständen auch Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Das Lösungsmittel wird der Stechampulle mit Lyophilisat (rot) zugefügt. Da letztere unter Unterdruck steht, ist beim Einstechen der Nadel besondere Vorsicht geboten. Nach Zusatz des Lösungsmittels muss kurz umgeschüttelt werden, damit das Lyophilisat vollständig aufgelöst und die Lösung klar wird. Falls bei der Aufbereitung eine gallertige Masse entsteht, lässt sich diese durch Umschütteln leicht in Lösung bringen.

Epirubicin Actavis Solution
Epirubicin Actavis Solution ist ein Konzentrat und kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss es jedoch auf Raumtemperatur (15–25 °C) gebracht werden.

Intravenöse Injektion
Die aufbereitete (rekonstituierte) Injektionslösung bzw. das Konzentrat (Epirubicin Actavis Solution) wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3–20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10–15 Min. intravenös infundiert.
Diese Technik minimalisiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation, die zu schwerster Cellulitis und Nekrose führen kann. Das Präparat soll deshalb nicht in kleine Venen infundiert werden. Venensklerose kann entstehen, wenn wiederholte Injektionen in dieselbe Vene gemacht werden.

Blaseninstillation
Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu einer Ampulle Epirubicin Actavis RD Lyophilisat 50 mg müssen somit 50 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Zu Epirubicin Actavis Solution 50 mg müssen noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.

Handhabung von Zytostatika
Bei der Handhabung der Epirubicin-Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.