Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«sehr selten» (<1/10'000)
In kontrollierten Studien bei Patienten mit essentieller Hypertonie, links-ventrikulärer Hypertrophie und Hypertension, und Typ 2 Diabetes mit Proteinurie und Hypertension, Herzinsuffizienz wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: obere Atemwegsinfektionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).
In einer doppel-blinden, kontrollierten Studie bei Patienten mit Hypertension wurden Kopfschmerzen bei 14,1% der mit Losartan behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 17,2% in der Plazebo-Gruppe.
Häufig: Schwindel.
In einer kontrollierten Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ELITE) wurde Schwindel, unabhängig von der Kausalität, bei 15,1% bzw. 15,4% der mit Losartan bzw. Captopril behandelten Patienten beobachtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich: dosisabhängige orthostatische Probleme.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, Pharyngitis, Nasenverstopfung, Sinus-Störungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Nausea, Bauchschmerzen, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie/Müdigkeit, Ödem/Schwellung, Brustschmerzen.
Untersuchungen
Häufig: Hyperkaliämie und Proteinurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitsgleichgewichts»), Anstieg der ALT
Klinisch bedeutende medikamenten-bezogene Nebenwirkungen, welche in der HEAAL («Heart Failure Endpoint Evaluation of Angiotensin II Antagonist Losartan») Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit, HEAAL Studie») häufiger bei Patienten unter Losartan 150 mg als bei Patienten unter Losartan 50 mg auftraten, waren Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, Hypotonie und Erhöhungen des Kreatinin-, Kalium- und Harnstoffgehaltes im Blut. Diese Nebenwirkungen führten aber nicht zu signifikant mehr Therapieabbrüchen bei den Patienten unter Losartan 150 mg.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet (Spontanmeldungen, für welche keine genauen Angaben zur Häufigkeit gemacht werden können):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Anämie, Thrombozytopenie (selten).
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschliesslich Schwellung von Larynx und Glottis (Ursache für Atemwegsobstruktion) und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder Zunge wurden selten bei Patienten unter Behandlung mit Losartan beobachtet; einige dieser Patienten hatten früher mit anderen Arzneimitteln einschliesslich ACE-Hemmern ein Angioödem durchgemacht.
Erkrankungen des Nervensystems
Migräne, Dysgeusie.
Gefässerkrankungen
Selten: Vaskulitis einschliesslich Purpura Henoch-Schoenlein.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Pruritus, Erythrodermie, Photosensibilität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Erektile Dysfunktion/Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Malaise.
Untersuchungen
Leberfunktionsstörungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.