Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Post Marketing-Phase von Goserelin traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten auf. Bei der Mehrheit dieser Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, veränderter mentaler Status und manchmal kardiovaskulärer Kollaps. Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.
Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.

Männer
Unter Goserelin-CIMEX 3,6 wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Goserelin-CIMEX 3,6 gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das Gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.
Vorläufige publizierte Daten weisen auf eine geringere Reduktion der Knochenmineralisation hin, wenn LHRH-Agonisten in Kombination mit Biphosphonaten verabreicht werden, als wenn LHRH-Agonisten alleine verabreicht werden.
Bei Männern, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Reduktion der Glukose-Toleranz beobachtet. Dies kann einen Diabetes oder einen Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit bereits existierendem Diabetes herbeiführen. Das sollte bei der Kontrolle des Glukose-Wertes berücksichtigt werden.

Frauen
Zu Therapiebeginn führt Goserelinacetat, wie andere LHRH-Analoga, zu einer kurzzeitigen Erhöhung des Se­rumöstradiols und damit zur Stimulation des Tumorwachstums.
Bei einigen Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom kann es dadurch zu einer vorübergehenden Verstärkung der tumorbedingten Symptome, namentlich zur Zunahme von Schmerzen bei Skelettmetastasen (sogenanntes «tumor flare»), sowie zu einer Hyperkalzämie kommen; entsprechend ist eine engmaschige Überwachung der Patientinnen namentlich in den ersten 4 Wochen der Behandlung angezeigt.
LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen, welche nach Therapieende mindestens teilweise reversibel ist.
Nach sechs Therapiemonaten wurde am lumbalen Wirbelkörper ein Substanzverlust von 4,6% gemessen, dieser war aber nach Abbruch der Goserelin-Verabreichung weitgehend reversibel.
Klinische Daten bei Endometriosebehandlung lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie, mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1–2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat [MPA] oder 0,5–1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert.
Bei der Endometriosebehandlung liegen bis heute keine Erfahrungen über klinische Effekte von Therapiezyklen länger als 6 Monate vor.
Eine wirksame Behandlung soll sich innerhalb von 1–2 Monaten in einer Amenorrhö äussern. Patientinnen sollen angewiesen werden, ihren Arzt über allfällig persistierende Menstruation zu informieren. Selten werden Schmierblutungen beobachtet.
Während der Behandlung mit LHRH-Analoga kann eine natürliche Menopause eintreten. In seltenen Fällen setzte die Menstruation auch bei jüngeren Frauen nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Nach Ende der Behandlung kann die Menstruation bei einigen Patientinnen verzögert einsetzen (mehrere Monate bis über ein Jahr).
Die Verabreichung von Goserelin-CIMEX 3,6 kann zu einem erhöhten Widerstand der Zervix führen. Die Zervix sollte deshalb vorsichtig dilatiert werden.
Im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin soll Goserelin-CIMEX 3,6 nur unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten angewendet werden. Wie bei anderen LHRH-Agonisten wurde auch bei Goserelin, in Kombination mit Gonadotropinen, über eine Hyperstimulation des Ovars berichtet. Die ovarielle Stimulation sollte sorgfältig klinisch und echographisch überwacht werden, um das Risiko einer Hyperstimulation zu erkennen. Gegebenenfalls soll die Verabreichung von HCG unterbleiben. Bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarsyndrom soll Goserelin-CIMEX 3,6 in der Reproduktionsmedizin mit Vorsicht angewendet werden, da während der Stimulationsphase die Anzahl reifer Follikel erhöht sein kann.

Kinder
Goserelin-CIMEX 3,6 ist nicht für den Gebrauch an Kindern bestimmt.