PharmakokinetikAbsorption
Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar.
Distribution
Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach ca. 3 bis 5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.
Elimination
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut. Die Halbwertszeit kann sich von Patient zu Patient ändern.
Die pharmakokinetischen Parameter von Privigen wurden in den beiden klinischen Studien bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit bestimmt (vgl. Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). 25 Patienten (zwischen 13 und 69 Jahren) in der Hauptstudie und 13 Patienten (zwischen 9 und 59 Jahren) in der Extension Studie beteiligten sich an den pharmakokinetischen Untersuchungen (vgl. die folgende Tabelle).
Pharmakokinetische Parameter von Privigen bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit
Parameter
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Hauptstudie (N=25) Median (Bereich)
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Extension Studie (N=13) Median (Bereich)
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Cmax (Höchstwert) in g/l
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23,4 (10,4-34,6)
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26,3 (20,9-32,9)
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Cmin (Talspiegel) in g/l
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10,2 (5,8-14,7)
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9,75 (5,72-18,01)
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t½ (Halbwertszeit) in Tagen
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36,6 (20,6-96,6)
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31,1 (14,6-43,6)
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Die Halbwertszeit bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit betrug in der Hauptstudie 36,6 Tage und in der Extension Studie 31,1 Tage.
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