AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-Acetylcystein.
Hilfsstoffe: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält 600 mg N-Acetylcystein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Übermässige Bildung von zähem Schleim bei Erkältungshusten sowie als Zusatzbehandlung bei zystischer Fibrose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1× täglich 1 Brausetablette zu 600 mg in einem Glas Wasser auflösen und einnehmen.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollten die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden. Die Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen sollte 3–6 Monate nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff N-Acetylcystein, oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, aktives peptisches Ulkus, Phenylketonurie (wegen des Süssstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird), Kinder unter 12 Jahren. Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Orale Verabreichung kann zu Erbrechen führen, deshalb sollten Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen (Ösophagusvarizen, latentes peptisches Ulkus) mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale ist wegen des Risikos von Bronchospasmen Vorsicht geboten. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. bei Persistieren eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen und gegebenenfalls geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Eine Brausetablette enthält 1260 mg Natriumbicarbonat, was ca. 877 mg Natriumchlorid entspricht. Bei Hypertonikern sollte deshalb unter Umständen auf ein salzfreies Präparat umgestellt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Die Wirksamkeit verschiedener Penicilline, Aminoglykoside und Cephalosporine sowie von Tetracyclin kann durch N-Acetylcystein reduziert werden.
Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von N-Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden kann.
Bei gleichzeitiger Therapie mit den erwähnten Antibiotika sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus u./o. die postnatale Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende, sollten Mütter, bei denen Acetylcystein-CIMEX 600 Brausetabletten auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten können Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ausatmungsluft kann – vermutlich durch die Abspaltung von Schwefelwasserstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei chronischer Überdosierung ist mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01
Der Wirkstoff N-Acetylcystein (Derivat einer natürlichen Aminosäure) besitzt mukolytische und antioxidative Eigenschaften. Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu reduzieren. N-Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktiviert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit
Acetylcystein-CIMEX 600 Brausetabletten fördert das Abhusten von gestautem Sekret, erleichtert die Atmung und führt zu einer Verminderung des Hustenreizes.

Pharmakokinetik

N-Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Aufgrund einer hohen ersten Leberpassage ist die Bioverfügbarkeit jedoch gering (etwa 10%).
Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1–2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Distribution
N-Acetylcystein lokalisiert sich überwiegend in der Lunge, im Bronchialschleim, in der Leber und in den Nieren. Im Organismus ist N-Acetylcystein teils in freier Form vorhanden, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein. N-Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zu Cystein deacetyliert.

Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (zu etwa 70%) über die Nieren in Form inaktiver Metaboliten. Nur etwa 5% werden über die Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagene Wirkungen von N-Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen verlief negativ. Untersuchungen auf ein Tumorerzeugendes Potential von N-Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von N-Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale Studien wurden mit oral appliziertem N-Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus diesen Studien zeigten, dass N-Acetylcystein zu keiner Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertilitätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Entwicklung der neugeborenen Tiere führt.

Sonstige Hinweise

Aufgrund seiner freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit oxidierenden Stoffen und den meisten Metallen inkompatibel.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und an einem trockenen Ort lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

58329 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, 4253 Liesberg.

Stand der Information

November 2004.