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Information for professionals for Liposic® Fluid UD Augengel:

Bausch & Lomb Swiss AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Triglycerida saturata media, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Carbomerum 980, 2 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3-5 mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.
Die Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von von Liposic Fluid UD.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Liposic Fluid UD ist für Kontaktlinsenträger nicht geeignet.
Patienten, die besonders empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren, wird zu Liposic Fluid UD ohne Konservierungsmittel empfohlen.

Interaktionen

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic Fluid UD kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Liposic Fluid UD stets als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt. Da jedoch Carbomer 980 nur zu einem sehr geringen Anteil (<2%) resorbiert wird und systemisch praktisch nicht verfügbar ist, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich (siehe Pharmakokinetik).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch seine hohe Viskosität bedingt kann Liposic Fluid UD die Sicht nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung vorübergehend beeinträchtigen. In dieser Zeit sollte daher auf das Führen von Autos oder anderen Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Auge
Unbekannt: Verschwommensehen nach Eintropfen.
Sehr selten: Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Es kann zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Überdosierung

Es ist kein Fall bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20
Wirkungsmechanismus:
Liposic Fluid UD enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Oberfläche von Cornea und Conjunctiva einen transparenten, befeuchtenden und hoch viskösen Film. Fluid UD kompensiert eine ungenügende oder pathologisch veränderte Produktion von Tränenflüssigkeit. Es lindert die Irritationssymptome beim Sicca-Syndrom und schützt die Cornea vor dem Austrocknen. Die Osmolalität und der pH-Wert sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar.

Pharmakokinetik

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomerum 980 appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomerum 980 nur zu einem geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach oraler Einmalapplikation 0.75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0.63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomerums 980 wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers 980 muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zum dem in Liposic Fluid UD eingesetzten Carbomer 980 sowie ähnlichen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Haltbarkeit:
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für jede Anwendung soll eine neue Unidose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise:
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Liposic Fluid UD soll vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

58387 (Swissmedic).

Packungen

Liposic Fluid UD Augengel 10 × 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD Augengel 30 × 0,6 g. (D)
Liposic Fluid UD Augengel 60 × 0,6 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.

Stand der Information

Mai 2018.
BL_FI_DE_20131008

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