Präklinische Daten

Die nicht-klinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und reproduktiven Toxizität ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen.
In den distalen Tubuli wurde bei Ratten und Krallenaffen bei hohen Dosen eine reversible renale Toxizität beobachtet, basierend auf einer Präzipitation von arzneimittelähnlichem Material. Konvulsionen wurden bei hohen Dosierungen nach Einzel- und Mehrfachdosen beobachtet. Thromboembolische Effekte im Zusammenhang mit Reaktionen am Injektionsort wurden während chronischer Toxizitätsstudien bei kleinen Tieren (Ratten und Krallenaffen), nicht aber bei Hunden, beobachtet.
Die renalen und thromboembolischen Effekte traten bei Expositionen in Ratten auf, welche nur um Faktor 1,5–1,7 über der Exposition im Menschen lag. Renale Effekte wurden bei Expositionen in Hunden beobachtet, die um den Faktor 4,9 über der Exposition im Menschen lag.