Unerwünschte Wirkungen

Die Beurteilung der Sicherheit von Zevtera bei Patienten mit komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilgewebe (einschliesslich Patienten mit diabetischen Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis) erfolgte in zwei doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien an 1’593 erwachsenen Patienten, von denen 932 Ceftobiprol erhielten. Sämtliche Studientherapien wurden über 7–14 Tage verabreicht. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen traten bei etwa 37% der mit Ceftobiprol behandelten Patienten auf. Bei 2,6% der Patienten wurde die Behandlung auf Grund von unerwünschten Arzneimittelreaktionen abgesetzt.
In klinischen Studien waren die häufigsten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse unter der Behandlung: Übelkeit (12%), Reaktionen an der Infusionsstelle (8%), Erbrechen (7%), Diarrhoe (7%), Kopfschmerzen (7%) und Geschmacksstörungen (6%). Die Übelkeit war überwiegend leichter Natur, klang von selbst ab und führte nicht zu einem Absetzen der Ceftobiprol-Therapie. Bei Patienten, welche die Infusion über 120 Minuten erhielten, kam es seltener zu Übelkeit (10%) als bei Patienten, die eine 60-minütige Infusion erhielten (14%).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch die Verabreichung von Zevtera 500 mg alle 8 oder 12 Stunden als 60- oder 120-minütige Infusion bedingt waren, sind im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1’000 bis <1/100).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.

Infektionen und Infestationen
Häufig: Pilzinfektionen (einschliesslich vulvovaginale, orale und kutane Pilzinfektionen).

Störungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit (einschliesslich Urtikaria, juckendes Exanthem und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff).
Gelegentlich: Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyponatriämie.

Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Krampfanfälle.

Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit (12%).
Häufig: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Clostridium difficile -Colitis.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Häufig: Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich Anstieg von ALAT [GPT] und AST [GOT]).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem (einschliesslich makulöses, papulöses, makulopapulöses und generalisiertes Exanthem), Juckreiz.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle.
Die klinischen Erfahrungen mit Ceftobiprol sind noch begrenzt. Die folgenden weiteren unerwünschten, selteneren Wirkungen sind von ähnlichen parenteral verabreichten Cefalosporinen bekannt. Mit ihrem Auftreten sollte vorsichtshalber auch während einer Ceftobiprolbehandlung gerechnet werden: Eosinophilie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Ödeme, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Parästhesie, Abdominalschmerzen, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Fieber, Phlebitis/Thrombophlebitis, positiver Coombs Test, Anstieg des Blutharnstoffes und/oder des Serumkreatinins, Verlängerung der Thromboplastinzeit.