Dosierung/Anwendung

Die antidiabetische Behandlung sollte basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell angepasst werden. Bei der Anwendung von Galvumet sollte die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin nicht überschritten werden.
Die empfohlene Initialdosis von Galvumet sollte auf der bestehenden Behandlung mit Vildagliptin und/oder Metformin basieren. Um die unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen von Metformin zu vermindern, sollte die tägliche Gesamtdosis von Metformin in 2-3 gleichen Dosen zu den Mahlzeiten über den Tag verteilt eingenommen werden, wobei Galvumet 2 mal pro Tag eingenommen wird.
Therapieeinleitung
Initialdosis bei nicht adäquat kontrollierten Patienten mit einer Vildagliptin-Monotherapie
Basierend auf der üblichen Initialdosis von Metformin (Tagesdosis: 500 mg-1'000 mg) soll mit Galvumet der Tablettenstärke 50 mg/500 mg oder 50 mg/850 mg 2 mal pro Tag begonnen werden. Die Dosis Metformin ist je nach Bewertung des therapeutischen Ansprechens schrittweise anzupassen.
Initialdosis bei nicht adäquat kontrollierten Patienten mit einer Metformin-Monotherapie
Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll mit Galvumet der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1000 mg 2 mal pro Tag begonnen werden.
Initialdosis bei Patienten, die von einer freien Kombination mit Metformin und Vildagliptin zu Galvumet wechseln
Basierend auf der gegenwärtig eingenommenen Dosis von Metformin oder Vildagliptin sollte mit Galvumet der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1'000 mg begonnen werden.
Kombinationstherapie
Anwendung in Kombination mit Insulin oder mit Sulfonylharnstoff
Basierend auf der gegenwärtigen Dosis von Metformin soll Galvumet in der Tablettenstärke 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg oder 50 mg/1'000 mg 2 mal pro Tag eingenommen werden.
Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Anwendung von Galvumet ist nicht empfohlen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, inkl. Patienten die vor Behandlungsbeginn AST- oder ALT-Werte von >2.5x ULN aufweisen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Vor Beginn der Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Galvumet) und danach mindestens einmal pro Jahr, soll die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) geprüft werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten, soll die Nierenfunktion häufiger untersucht werden, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Bevor die Behandlung mit Metformin-haltigen Produkten (wie Galvumet) bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Betracht gezogen wird, sollen Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überprüft werden. Galvumet ist aufgrund des Wirkstoffes Metformin bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Abhängig vom aktuellen Status der Nierenfunktion sind die folgenden Dosisempfehlungen zu beachten:

Falls mit Galvumet die erforderliche Dosis für einen der beiden Wirkstoffe nicht zur Verfügung steht, sollen die beiden Einzelsubstanzen anstelle des Kombinationspräparates verwendet werden.
Ältere Patienten
Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eine Tendenz zu verringerter Nierenfunktion haben, sollte bei älteren Patienten, die Metformin-haltige Produkte (wie Galvumet) einnehmen, regelmässig die Nierenfunktion kontrolliert werden. Galvumet sollte nur bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion eingesetzt werden (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galvumet wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Galvumet bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.