Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypoglykämie
Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache, Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.
Zudem können Zeichen einer adrenergen Gegenreaktion auftreten: Vermehrtes Schwitzen, feuchte Haut, Angst, Tachykardie, arterielle Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach der Einnahme von Kohlehydraten (Zucker). Synthetische Süssstoffe haben jedoch keine Wirkung. Die Erfahrung mit anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden hat gezeigt, dass die Hypoglykämie wieder auftreten kann, auch wenn zu Beginn wirksame Massnahmen ergriffen wurden.
Im Fall einer schweren oder länger andauernden Hypoglykämie, auch wenn sie vorübergehend durch die Einnahme von Zucker kontrolliert wird, ist eine sofortige medizinische Behandlung, oder sogar eine Spitaleinweisung, unumgänglich.
Diese Behandlung darf nur an Patienten verordnet werden, die regelmässig Nahrung zu sich nehmen (einschliesslich Frühstück). Es ist wichtig, dass die Einnahme von Kohlehydraten regelmässig geschieht, da bei verspäteter, quantitativ inadäquater oder kohlehydratarmer Mahlzeit ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Das Hypoglykämierisiko ist grösser während hypokalorischen Diäten, nach langer oder intensiver körperlicher Aktivität, bei Alkoholkonsum oder bei Anwendung einer Kombination Blutzucker senkender Medikamente.
Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
Um jeglichem hypoglykämischen Ereignis vorzubeugen ist es wichtig, die Patienten sorgfältig auszuwählen, die angemessene Dosierung anzuwenden, die Patienten angemessen zu instruieren und den Blutzucker regelmässig zu kontrollieren.
In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des Medikamentes oder der Mahlzeiten.
Faktoren, welche das Hypoglykämierisiko erhöhen:
·Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.
·Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten, Fasten oder Diätwechsel.
·Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.
·Niereninsuffizienz.
·Schwere Leberinsuffizienz.
·Überdosierung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.
·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
·Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).
·Zerebrale Arteriosklerose.
Wie bei der Therapie mit anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder Insulin ist bei Patienten, die an schweren oder instabilen kardiovaskulären Störungen leiden, besondere Vorsicht vor Hypoglykämie geboten.
Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (siehe «Interaktionen») abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.
Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen auftreten, muss die Behandlung mit Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend unterbrochen werden.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Gliclazid kann bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz verändert sein. Bei diesen Patienten kann ein hypoglykämisches Ereignis lange anhalten, sodass eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.
Patienteninformation
Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
Der Patient muss informiert werden, wie wichtig das Einhalten der Anweisungen zur Nahrungseinnahme, regelmässige körperliche Aktivität und die regelmässige Kontrolle des Blutzuckers sind.
Abnahme der antidiabetischen Wirkung
Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard) nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird, müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht sichergestellt werden.
Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Fehlregulation der glykämischen Kontrolle
Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren Personen, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über Störungen des Glukosestoffwechsels wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard und ein Fluorchinolon erhalten.
Biologische Tests
Um zu überprüfen, wie der Blutzucker kontrolliert ist, wird die Messung des glykosylierten Hämoglobins (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen. Die Selbstmessung des Blutzuckers kann auch nützlich sein.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) kann durch Behandlung mit Blutzucker senkenden Sulfonamiden eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da Gliclazid zu der chemischen Klasse der Blutzucker senkenden Sulfonamiden gehört, sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet und eine Umstellung der Behandlung auf Alternativen zu Blutzucker senkenden Sulfonamiden erwogen werden.
Porphyrie
Fälle von akuter Porphyrie wurden mit der Sulfonylharnstoffklasse bei Patienten mit Porphyrie beschrieben.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gliclazid-Mepha retard nicht anwenden.