Unerwünschte Wirkungen

Basierend auf der klinischen Erfahrung mit Gliclazid wurden nachfolgende Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf die Dosierung zurückzuführen und vorübergehend; sie verschwinden nach der Senkung der Dosis oder wenn die Behandlung abgesetzt wird.
Die häufigste unerwünschte Wirkung mit Gliclazid ist Hypoglykämie.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Granulozytopenie, Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Augenerkrankungen
Vorübergehende Sehstörungen sind aufgrund von Schwankungen des Blutzuckers möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung.
Andere: Bauchschmerzen.
Diese Nebenwirkungen können verhindert oder vermindert werden, wenn Gliclazid mit dem Frühstück eingenommen wird.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis (in Einzelfällen) und cholestatischer Ikterus. Beim Auftreten eines cholestatischen Ikterus ist die Behandlung abzubrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse und autoimmune bullöse Störungen).
Einzelfälle: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
Untersuchungen
Selten: Erhöhung der Leberenzyme (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen).
Für die Stoffklasse typische Nebenwirkungen:
Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erythropenie, Agranulozytose, hämolytischer Anämie, Panzytopenie, allergischer Vaskulitis, Hyponatriämie, erhöhte Leberenzymwerte, Verschlechterung der Leberfunktion (z.B. mit Cholestase und Ikterus) und Hepatitis, die entweder nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffes zurück ging oder in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.