Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden für die Prophylaxe nicht untersucht und sind deshalb hierfür nicht indiziert.
Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden nicht für die Behandlung einer cerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer schweren Malaria einschliesslich pulmonalem Oedem oder Nierenversagen geprüft.
Schwere Malaria: Neben der fehlenden klinischen Erfahrung spricht auch die Pharmakokinetik gegen einen Einsatz von Riamet Dispersible oder Riamet Baby (die Bioverfügbarkeit von Artemether und insbesondere von Lumefantrin ist bei hoher Parasitämie und bei ungenügender oder fehlender Nahrungsaufnahme unsicher).
Riamet Dispersible und Riamet Baby wurden nicht geprüft bei und sind nicht indiziert für die Behandlung der Malaria verursacht durch P. vivax, P. malariae oder P. ovale, obwohl einige Patienten in klinischen Studien eine Mischinfektion mit P. falciparum und P. vivax als Basisinfektion aufwiesen. Riamet Dispersible und Riamet Baby sind aktiv gegen Blutformen von P. vivax, nicht jedoch gegen seine Hypnozoiten (= Ruheform/-stadium in den Hepatozyten).
Riamet Dispersible sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft in Situationen, in denen andere geeignete und wirksame Arzneimittel gegen Malaria verfügbar sind, nicht verwendet werden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
Wie andere Malariamittel (z.B. Halofantrin, Chinin, Chinidin) können Riamet Dispersible und Riamet Baby eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken (s. «Klinische Pharmakologie» und QT/QTc Verlängerung).
Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Riamet Dispersible und Riamet Baby bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Untersuchungsdaten vor, weshalb für diese Patientengruppen keine Empfehlungen abgegeben werden können (s. «Kontraindikationen»).
Patienten, die unter Therapie eine Abneigung gegen Nahrung behalten, sollten engmaschig überwacht werden. Das Risiko des Wiederauftretens der Erkrankung kann vergrössert sein.
Verschlechtert sich der Zustand eines Patienten während der Einnahme von Riamet Dispersible oder Riamet Baby, sollte unverzüglich eine alternative Malariabehandlung begonnen werden. In solchen Fällen werden EKG-Überwachungen empfohlen und Schritte sollten unternommen werden, um allfällige Elektrolytstörungen zu korrigieren.
Nach Behandlung von Mischinfektionen, die P. vivax enthielten, muss zur Eradikation der exoerythrozytären Formen von P. vivax eine Nachbehandlung erfolgen.
Es liegen keine Information in Bezug auf den Effekt von Riamet auf die menschliche Fertilität vor: Bei Tieren hingegen trat eine reduzierte Fertilität auf (s. «Präklinische Daten»).
Vorsicht bei einer medikamentösen Begleittherapie
Mit anderen Malariamitteln: Da die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit limitiert sind, sollten Riamet Dispersible und Riamet Baby nicht gleichzeitig mit anderen Malariamitteln verabreicht werden, es sei denn es gibt keine anderen Behandlungsoptionen. Die lange Eliminationshalbwertszeit von Lumefantrin muss berücksichtigt werden, wenn Patienten, die vorgängig mit Riamet Dispersible oder Riamet Baby behandelt worden waren, Chinin verabreicht wird. Sowohl bei dieser Reihenfolge als auch bei einer Behandlung mit Riamet Dispersible oder Riamet Baby im Anschluss an eine Chinintherapie sollte wegen möglicher und bei gesunden Probanden auch nachgewiesener additiver Verlängerungen des QTc-Intervalls eine engmaschige Überwachung des EKG erfolgen.
Patienten, die vorgängig mit anderen Malariamitteln behandelt worden sind: Werden Riamet Dispersible oder Riamet Baby im Anschluss an Mefloquine verabreicht, ist die Einnahme der Dosis mit gleichzeitiger Nahrungsaufnahme besonders wichtig und sollte gesichert sein, da sonst unzureichende Lumefantrinspiegel möglich sind.
Bei Patienten, die vorgängig mit Halofantrin behandelt worden sind, sollte Riamet Dispersible oder Riamet Baby frühestens 1 Monat nach der letzten Halofantrindosis verabreicht werden (s. «Interaktionen/Interaktionen mit Antimalaria-Präparaten»).
Mit anderen Arzneimitteln: Riamet Dispersible oder Riamet Baby sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln verwendet werden, die von CYP2D6 metabolisiert werden (s. «Kontraindikationen»). Bei der Verwendung von Riamet Dispersible Dispersible und Riamet Baby in Kombination mit Substraten, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 ist Vorsicht geboten, da der therapeutische Effekt einiger Arzneimittel verändert werden könnte (s. «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
Mit hormonellen Kontrazeptiva
Riamet Dispersible kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern. Patientinnen, die orale, transdermale oder andere systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte daher empfohlen werden, zusätzlich eine nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (s. «Interaktionen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Leberfunktion kann eine klinisch relevante Erhöhung der Exposition gegenüber Artemether und Lumefantrin und/oder deren Metaboliten nicht ausgeschlossen werden. Deshalb ist bei der Verabreichung an Patienten mit schweren Einschränkungen der Leberfunktion Vorsicht geboten (s. «Klinische Pharmakologie»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Das in Riamet Dispersible und Riamet Baby enthaltene Aroma enthält Ethylbenzoat. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Riamet Dispersible und Riamet Baby enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».