AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Benzydamin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Aromastoffe: Aspartam, Levomenthol und andere; Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132); Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320) sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lutschtabletten mit 3 mg Benzydamin-Hydrochlorid pro Lutschtablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Lutschtabletten: Eine Lutschtablette 3-mal täglich langsam im Mund zergehen lassen. Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Lutschtabletten dürfen bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden. Aufgrund der Darreichungsform dürfen die Lutschtabletten nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.
Damit die Wirkung von Bucco Tantum nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die auf Azofarbstoffe, Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSA) überempfindlich sind, sollten Bucco Tantum Lutschtabletten nicht anwenden. Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Die Lutschtabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Es kann für Personen, die unter Phenylketonurie leiden schädlich sein.
Die Lutschtabletten enthalten Isomalt. Patienten, die unter der seltenen hereditären Fructoseintoleranz leiden, sollten die Lutschtabletten nicht einnehmen.
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Es wurde nicht geprüft, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Bucco Tantum während der Stillzeit liegen keine Studien vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bucco Tantum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bucco Tantum ist im Allgemeinen gut verträglich. Nebenwirkungen treten selten auf und sind leichter Natur.

Gastrointestinaltrakt
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Diese Veränderungen sind unbedenklich und klingen wieder gänzlich ab.
Selten: Mundbrennen, Mundtrockenheit.

Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Atemwege
Sehr selten: Laryngospasmus.

Haut und Unterhautgewebe
Gelegentlich: Photosensibilität.
Sehr selten: Angioödem.

Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AD02
Der in Bucco Tantum enthaltene Wirkstoff Benzydamin besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger). Lokalanästhetische Wirkung.

Pharmakokinetik

Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer Lutschtablette zu 3 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml × h.
Bei topischer Applikation einer Benzydaminlösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.

Distribution
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.

Metabolismus
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.

Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.

Präklinische Daten

Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

58631 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2010.