Präklinische Daten

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunde wurden hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedation und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien, beobachtet.

Mutagenität
Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.

Karzinogenität
In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.

Reproduktionstoxizität
Obwohl bei Risperidon im Tierversuch keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
Risperidon zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten und Kaninchen.
Bei Ratten wurden negative Effekte auf das Paarungsverhalten, das Geburtsgewicht und das Überleben des Nachwuchses beobachtet. Verhaltensstörungen beim Nachwuchs sind nicht untersucht worden.