Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen. Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Häufig: Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion.
Gelegentlich: Sinusitis, virale Infektion, Infektion des Ohrs, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, lokalisierte Infektion, Akrodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis.
Selten: chronische Otitis media.

Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie.
Selten: Granulozytopenie.
Nicht bekannt: Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Selten: Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.

Endokrine Störungen
Selten: inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verstärkter Appetit, verminderter Appetit.
Gelegentlich: Diabetes mellitus³, Anorexie, Polydipsie.
Selten: Hypoglykämie.
Sehr selten: diabetische Ketoazidose.
Nicht bekannt: Wasser-Intoxikation.

Psychiatrische Störungen
Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
Häufig: Angst, Agitation, Schlafstörung.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Manie, verminderte Libido, Teilnahmslosigkeit, Nervosität.
Selten: Anorgasmie, abgestumpfter Affekt.

Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Parkinsonismus², Kopfschmerzen.
Häufig: Akathisie², Schwindel, Tremor², Dystonie², Somnolenz, Sedierung, Lethargie, Dyskinesie².
Gelegentlich: fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung, anormale Koordination, Hypästhesie.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung.

Augenerleiden
Häufig: Verschwommensehen.
Gelegentlich: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Photophobie.
Selten: Sehschärfe vermindert, Augenrollen, Glaukom.

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs
Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus.

Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: atrioventrikulärer Block, Schenkelblock, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Palpitationen.

Funktionsstörungen der Gefässe
Gelegentlich: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und medistinale Funktionsstörungen)
Häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz.
Gelegentlich: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, respiratorische Störung, Lungenrasseln, Atemwegsobstruktion, Dysphonie.
Selten: Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, trockener Mund, Magenbeschwerden.
Gelegentlich: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Fäkulom.
Selten: intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis.

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: Ikterus.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritus, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhöische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose.
Selten: Schuppen.

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerz.
Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgie, Nackenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, anormale Haltung, Gliedersteifigkeit, muskuloskelettaler Brustschmerz.
Selten: Rhabdomyolyse.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Enuresis.
Gelegentlich: Harnretention, Dysurie, Harninkontinenz, Pollakisurie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Amenorrhö, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Menstruationsstörung, vaginaler Ausfluss.
Nicht bekannt: Priapismus.

Allgemeine Störungen
Häufig: Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz.
Gelegentlich: Gesichtsödem, Gangstörung, anomales Gefühl, Schwerfälligkeit, influenzaartige Erkrankung, Durst, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost.
Selten: generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittel­entzugssyndrom, peripheres Kältegefühl.

Untersuchungen
Häufig: Serumprolaktin erhöht¹, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anormal, Blutglukose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Blutkreatinphosphokinase erhöht.
Selten: Körpertemperatur erniedrigt.
¹ Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhö und Galaktorrhö führen.
² Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermässige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, «Maskengesicht», Muskelstarre, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anormaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und «Restless-legs-Syndrom»), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus. Tremor schliesst Tremor und Parkinson-Ruhetremor ein. Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
³ In Placebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Patienten berichtet, im Vergleich lag die Rate in der Placebo-Gruppe bei 0,11%. Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,43% bei allen mit Risperidon behandelten Patienten.

Klasseneffekte
Wie bei anderen Antipsychotika, wurden nach Markteinführung sehr selten Fälle einer QT-Verlängerung unter Risperidon berichtet. Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.

Gewichtszunahme
Die Anteile von mit Risperidon und Plazebo behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die das Kriterium einer Gewichtszunahme von ≥7% des Körpergewichts erfüllten, wurden in einem Pool von 6–8-wöchigen plazebokontrollierten Untersuchungen verglichen, wobei sich eine statistisch signifikant höhere Inzidenz der Gewichtszunahme unter Risperidon (18%) gegenüber Plazebo (9%) zeigte. In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥7% am Endpunkt in der Risperidon- (2,5%) und der Plazebo-Gruppe (2,4%) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5%).
In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg. Die erwartete Gewichtszunahme bei gesunden Kindern zwischen 5 und 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. bis 16. Lebensjahr bleibt es bei dieser Grössenordnung der Gewichtszunahme von 3–5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:

Ältere Patienten mit Demenz
Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit im Vergleich zu anderen Erwachsenenpopulationen: Harnwegsinfektion, peripheres Ödem, Lethargie und Husten.

Pädiatrische Patienten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥5% bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) berichtet und mit einer zumindest doppelten Häufigkeit, im Vergleich zu der, die in klinischen Untersuchungen bei Erwachsenen gesehen wurde: Somnolenz/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitzunahme, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Husten, Pyrexie, Tremor, Diarrhö und Enuresis.